Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-085091 · Präparat HOS-083079

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-085092 · Präparat HOS-083079

The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown. Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093)

Wechselwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-085094 · Präparat HOS-083079

Antifibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity. Antifibrinolytics are also used to reduce blood loss in women with postpartum haemorrhage. Experience with concomitant administration of antifibrinolytics and rFVIIa treatment is, however, limited.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-085095 · Präparat HOS-083079

Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII. There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085096 · Präparat HOS-083079

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085097 · Präparat HOS-083079

The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria. These reactions are reported as uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085098 · Präparat HOS-083079

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085099 · Präparat HOS-083079

Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known’.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085100 · Präparat HOS-083079

Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann’s thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10). As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085101 · Präparat HOS-083079

The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions include venous thromboembolic events (uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100) and arterial thromboembolic events (rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085102 · Präparat HOS-083079

The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085103 · Präparat HOS-083079

Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085104 · Präparat HOS-083079

MedDRA system Uncommon (≥1/1,000 to Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known organ class <1/100)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085105 · Präparat HOS-083079

Blood and - Disseminated lymphatic system intravascular coagulation disorders (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085106 · Präparat HOS-083079

- Related laboratory findings, including elevated levels of D- dimer and decreased levels of AT (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-085107 · Präparat HOS-083079

- Coagulopathy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-085108 · Präparat HOS-083079

7  Gastrointestinal - Nausea disorders

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HOS-085109 · Präparat HOS-083079

General disorders - Therapeutic response - Injection site reaction and decreased* including injection site administration pain site conditions - Pyrexia

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Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-085110 · Präparat HOS-083079

Immune system - Hypersensitivity (see - Anaphylactic reaction disorders sections 4.3 and 4.4)

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Nebenwirkungen · NovoSeven

NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-085111 · Präparat HOS-083079

Investigations - Increased fibrin degradation products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.