Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · CellCept

CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-085268 · Präparat HOS-083095

Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure. Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mycophenolate (HOS-085189)

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-085269 · Präparat HOS-083095

Isavuconazole An increase of MPA exposure (AUC0-∞) by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): isavuconazole (HOS-085186)

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29–30

HOS-085270 · Präparat HOS-083095

29 Telmisartan Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations. Telmisartan changes MPA’s elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced uridine diphosphate glucuronyltransferase isoform 1A9 (UGT1A9) expression and activity. When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between patients on mycophenolate mofetil with and without concomitant telmisartan medicine, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): telmisartan (HOS-085187) uridine (HOS-085192)

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-085271 · Präparat HOS-083095

Ganciclovir Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration. No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required. In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valganciclovir (HOS-085195) ganciclovir (HOS-085194)

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-085272 · Präparat HOS-083095

Oral contraceptives The pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives were not affected to a clinically relevant degree by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-085273 · Präparat HOS-083095

Rifampicin In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust mycophenolate mofetil doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-085274 · Präparat HOS-083095

Sevelamer Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection). It is recommended, however, to administer mycophenolate mofetil at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA. There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-085275 · Präparat HOS-083095

Tacrolimus In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by co- administration with tacrolimus. In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus. However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202)

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-085276 · Präparat HOS-083095

Live vaccines Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response. The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-085277 · Präparat HOS-083095

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-085278 · Präparat HOS-083095

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-085279 · Präparat HOS-083095

Potential interaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-085280 · Präparat HOS-083095

Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

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CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30–31

HOS-085281 · Präparat HOS-083095

30 MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 49

HOS-085317 · Präparat HOS-083095

Aciclovir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-085318 · Präparat HOS-083095

Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone. The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant. Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 49

HOS-085319 · Präparat HOS-083095

Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 49

HOS-085320 · Präparat HOS-083095

Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil. When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen. These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co-administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) pantoprazole (HOS-085167) magnesium (HOS-085165)

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CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 49

HOS-085321 · Präparat HOS-083095

Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 49

HOS-085322 · Präparat HOS-083095

Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.