Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209990 · Präparat HOS-154423

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypophosphataemia • Bowel obstruction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 14

HOS-210014 · Präparat HOS-154423

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypophosphataemia • Bowel obstruction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 24

HOS-210029 · Präparat HOS-154423

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypophosphataemia • Bowel obstruction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 34

HOS-210044 · Präparat HOS-154423

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypophosphataemia • Bowel obstruction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209991 · Präparat HOS-154423

Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209992 · Präparat HOS-154423

Ciprofloxacin In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co- administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study. Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) sevelamer hydrochloride (HOS-090088)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209995 · Präparat HOS-154423

Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection). The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer hydrochloride (HOS-090088) tacrolimus (HOS-085202) mycophenolate mofetil (HOS-085154)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-209998 · Präparat HOS-154423

Levothyroxine Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine. Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210000 · Präparat HOS-154423

Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials. Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded. The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210001 · Präparat HOS-154423

Proton pump inhibitors During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate. Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela. The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210002 · Präparat HOS-154423

Bioavailability Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products. When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210003 · Präparat HOS-154423

Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enalapril (HOS-085479) digoxin (HOS-086172) sevelamer hydrochloride (HOS-090088) metoprolol (HOS-090094) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-210015 · Präparat HOS-154423

Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-210016 · Präparat HOS-154423

Ciprofloxacin In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co- administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study. Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) sevelamer hydrochloride (HOS-090088)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-210017 · Präparat HOS-154423

Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection). The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer hydrochloride (HOS-090088) tacrolimus (HOS-085202) mycophenolate mofetil (HOS-085154)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15–16

HOS-210018 · Präparat HOS-154423

15 Levothyroxine Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine. Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-210019 · Präparat HOS-154423

Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials. Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded. The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-210020 · Präparat HOS-154423

Proton pump inhibitors During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate. Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela. The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-210021 · Präparat HOS-154423

Bioavailability Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products. When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-210022 · Präparat HOS-154423

Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enalapril (HOS-085479) digoxin (HOS-086172) sevelamer hydrochloride (HOS-090088) metoprolol (HOS-090094) warfarin (HOS-085950)