Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-210030 · Präparat HOS-154423

Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-210031 · Präparat HOS-154423

Ciprofloxacin In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co- administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study. Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) sevelamer hydrochloride (HOS-090088)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-210032 · Präparat HOS-154423

Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection). The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer hydrochloride (HOS-090088) tacrolimus (HOS-085202) mycophenolate mofetil (HOS-085154)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25–26

HOS-210033 · Präparat HOS-154423

25 Levothyroxine Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine. Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-210034 · Präparat HOS-154423

Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials. Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded. The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-210035 · Präparat HOS-154423

Proton pump inhibitors During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate. Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela. The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-210036 · Präparat HOS-154423

Bioavailability Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products. When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 1.6 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-210037 · Präparat HOS-154423

Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enalapril (HOS-085479) digoxin (HOS-086172) sevelamer hydrochloride (HOS-090088) metoprolol (HOS-090094) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-210045 · Präparat HOS-154423

Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-210046 · Präparat HOS-154423

Ciprofloxacin In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co- administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study. Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) sevelamer hydrochloride (HOS-090088)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-210047 · Präparat HOS-154423

Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection). The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer hydrochloride (HOS-090088) tacrolimus (HOS-085202) mycophenolate mofetil (HOS-085154)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35–36

HOS-210048 · Präparat HOS-154423

35 Levothyroxine Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine. Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-210049 · Präparat HOS-154423

Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials. Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded. The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-210050 · Präparat HOS-154423

Proton pump inhibitors During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate. Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela. The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-210051 · Präparat HOS-154423

Bioavailability Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products. When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Renvela

Renvela 2.4 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-210052 · Präparat HOS-154423

Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enalapril (HOS-085479) digoxin (HOS-086172) sevelamer hydrochloride (HOS-090088) metoprolol (HOS-090094) warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210008 · Präparat HOS-154423

Summary of the safety profile The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class. Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210009 · Präparat HOS-154423

Tabulated list of adverse reactions The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210010 · Präparat HOS-154423

Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from post- marketing experience are listed by frequency in the table below. The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renvela

Renvela 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-210011 · Präparat HOS-154423

6  MedDRA System Very common Common Very rare Not known Organ Class Immune system Hypersensitivity* disorders Gastrointestinal Nausea, vomiting, Diarrhoea, Intestinal disorders upper abdominal dyspepsia, obstruction, pain, constipation flatulence, ileus/subileus, abdominal pain intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1 Skin and Pruritus, rash subcutaneous tissue disorders Investigations Crystal deposit intestine*1 *post-marketing experience 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.