Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Renagel

Renagel 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-090108 · Präparat HOS-083991

Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enalapril (HOS-085479) digoxin (HOS-086172) metoprolol (HOS-090094) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Renagel

Renagel 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-090109 · Präparat HOS-083991

Proton pump inhibitors During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer hydrochloride (HOS-090088)

Wechselwirkungen · Renagel

Renagel 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-090110 · Präparat HOS-083991

Bioavailability Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products. When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090097 · Präparat HOS-083991

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-090098 · Präparat HOS-083991

5 The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-090099 · Präparat HOS-083991

Tabulated list of adverse reactions Parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted. Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below. The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-090100 · Präparat HOS-083991

MedDRA Very Common Uncommon Very Rare Not known System Organ Common Class Immune system Hypersensitivity* disorders Metabolism and Acidosis, nutrition increased disorders serum chloride levels Gastrointestinal Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, disorders vomiting dyspepsia, intestinal flatulence, obstruction, upper ileus/subileus, abdominal diverticulitis, pain, intestinal constipation perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1 Skin and Pruritus, rash subcutaneous tissue disorders Investigations Crystal deposit intestine*1 *post-marketing experience 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-090101 · Präparat HOS-083991

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-090111 · Präparat HOS-083991

Summary of the safety profile The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-090112 · Präparat HOS-083991

Tabulated list of adverse reactions In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted. Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below. The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-090113 · Präparat HOS-083991

MedDRA Very Common Uncommon Very Rare Not known System Organ Common Class Immune system Hypersensitivity* disorders Metabolism and Acidosis, nutrition increased disorders serum chloride levels Gastrointestinal Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, disorders vomiting dyspepsia, intestinal flatulence, obstruction, upper ileus/subileus, abdominal diverticulitis, pain, intestinal constipation perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1 Skin and Pruritus, rash subcutaneous tissue disorders Investigations Crystal deposit intestine*1 *post-marketing experience 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Renagel

Renagel 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-090114 · Präparat HOS-083991

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mycophenolate mofetil Teva

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209337 · Präparat HOS-154301

Sevelamer

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Mycophenolate mofetil Teva

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209339 · Präparat HOS-154301

Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection). It is recommended, however, to administer mycophenolate mofetil at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA. There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Mycophenolate mofetil Teva

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-209407 · Präparat HOS-154301

Sevelamer

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Mycophenolate mofetil Teva

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-209408 · Präparat HOS-154301

Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection). It is recommended, however, to administer mycophenolate mofetil at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA. There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Myfenax

Myfenax 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209477 · Präparat HOS-154315

Sevelamer

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Myfenax

Myfenax 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-209478 · Präparat HOS-154315

Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection). It is recommended, however, to administer mycophenolate mofetil at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA. There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Myfenax

Myfenax 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-209546 · Präparat HOS-154315

Sevelamer

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)

Wechselwirkungen · Myfenax

Myfenax 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-209547 · Präparat HOS-154315

Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection). It is recommended, however, to administer mycophenolate mofetil at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA. There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sevelamer (HOS-085200)