Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2

HOS-085588 · Präparat HOS-083163

- pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long- term use of toremifene - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation. For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:  congenital or documented acquired QT prolongation

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Gegenanzeigen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2–3

HOS-085589 · Präparat HOS-083163

2   electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia  clinically relevant bradycardia  clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction  previous history of symptomatic arrhythmias.

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Gegenanzeigen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-085590 · Präparat HOS-083163

Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).

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Wechselwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-085591 · Präparat HOS-083163

An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded. This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes. Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pentamidine (HOS-085605) halofantrine (HOS-085606) terfenadine (HOS-085607) astemizole (HOS-085608) mizolastine (HOS-085609) cisapride (HOS-085610) vincamine (HOS-085611) bepridil (HOS-085612) diphemanil (HOS-085613) erythromycin (HOS-084514) lead (HOS-085592) quinidine (HOS-085593) hydroquinidine (HOS-085594) disopyramide (HOS-085595) amiodarone (HOS-085596) sotalol (HOS-085597) dofetilide (HOS-085598) ibutilide (HOS-085599) pimozide (HOS-085600) sertindole (HOS-085601) haloperidol (HOS-085602) sultopride (HOS-085603) moxifloxacin (HOS-085604)

Wechselwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-085614 · Präparat HOS-083163

Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-085616 · Präparat HOS-083163

Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum. In such cases doubling of the daily dose may be necessary.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) phenytoin (HOS-084531) carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-085619 · Präparat HOS-083163

There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time. Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): estrogens (HOS-085620)

Wechselwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-085621 · Präparat HOS-083163

Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways. Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine). Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521) nelfinavir (HOS-084520) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) voriconazole (HOS-084524) posaconazole (HOS-085622) protease (HOS-085623)

Nebenwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085624 · Präparat HOS-083163

The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression. The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.

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Nebenwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085625 · Präparat HOS-083163

The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).

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Nebenwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-085626 · Präparat HOS-083163

System organ Very Common Uncommon Rare Very rare Not known class common Neoplasms Endometrial beningn, cancer malignant and unspecified (including cysts and polyps) Blood and Thrombo- lymphatic cytopenia, system anaemia and disorders leukopenia Metabolism Loss of Hyper- and nutrition appetite triglyceridaemia disorders Psychiatric Depression Insomnia disorders Nervous Dizziness Headache system disorders Eye disorders Transient corneal opacity Ear and Vertigo labyrinth disorders Vascular Hot Thrombo- disorders flushes embolic events Respiratory, Dyspnoea thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Nausea, Constipation disorders vomiting Hepatobiliary Increase of Jaundice Hepatitis, disorders transaminases hepatic

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Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-085627 · Präparat HOS-083163

5  steatosis Skin and Sweating Rash, Alopecia subcutaneous itching tissue disorders Reproductive Uterine Endometrial Endometrial Endometrial system and bleeding, hypertrophy polyps hyperplasia breast disorders leukorrhea General Fatigue, Weight disorders and oedema increase administration site conditions

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Nebenwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085628 · Präparat HOS-083163

Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).

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Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085629 · Präparat HOS-083163

Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).

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Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085630 · Präparat HOS-083163

A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.

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Nebenwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085631 · Präparat HOS-083163

Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene. There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer. This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4). Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).

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Nebenwirkungen · Fareston

Fareston 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-085632 · Präparat HOS-083163

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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