Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112240 · Präparat HOS-093629

Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva. Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112241 · Präparat HOS-093629

Acetylsalicylic acid and NSAIDs Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112242 · Präparat HOS-093629

H2 blockers or proton pump inhibitors Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively. Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): histamine (HOS-088516)

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112244 · Präparat HOS-093629

In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-112245 · Präparat HOS-093629

5 gastric acidity. However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-112263 · Präparat HOS-093629

Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112246 · Präparat HOS-093629

Summary of the safety profile The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4). The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms. These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112247 · Präparat HOS-093629

Tabulated list of adverse reactions In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented. The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112248 · Präparat HOS-093629

In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar. The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively. Most cases did not lead to cessation of therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112249 · Präparat HOS-093629

Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-112250 · Präparat HOS-093629

6 Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in post- marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112251 · Präparat HOS-093629

System Organ Common Uncommon Rare Very rare Not known Class

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112252 · Präparat HOS-093629

Immune system Asthma Hypersensitivi Anaphylactic disorders exacerbation ty reaction reaction/shock*†

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Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112253 · Präparat HOS-093629

Metabolism and hypocalcaemia nutrition disorders Nervous system Headache Dizziness disorders Eye disorders Ocular inflammation* † Gastrointestinal Oesophagitis, Oesophagitis Duodenitis disorders* Gastritis, including Gastro oesophageal oesophageal ulcerations or reflux disease, strictures and Dyspepsia, dysphagia, Diarrhoea, Vomiting, Abdominal Flatulence pain, Nausea Skin and Rash Angioedema, Stevens-Johnson subcutaneous Face oedema, Syndrome†, tissues disorders Urticaria Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous† Musculoskeletal Arthralgia, Back pain Atypical Osteonecrosis of Atypical and connective Myalgia, subtrochanteri jaw*† fractures of tissue disorders Musculoskelet c and Osteonecrosis of long bones al pain, diaphyseal the external other than Muscle cramp, femoral auditory canal the femur Musculoskelet fractures† (bisphosphonate al stiffness class adverse reaction)† General Influenza like Fatigue disorders and illness* administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112254 · Präparat HOS-093629

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112255 · Präparat HOS-093629

Gastrointestinal adverse reactions Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study. For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-112256 · Präparat HOS-093629

7 Influenza-like illness Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-112257 · Präparat HOS-093629

Osteonecrosis of jaw Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.) Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-112258 · Präparat HOS-093629

Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures Although the pathophysiology is uncertain, evidence from epidemiological studies suggests an increased risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures with long-term bisphosphonate therapy for postmenopausal osteoporosis, particularly beyond three to five years of use. The absolute risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal long bone fractures (bisphosphonate class adverse reaction) remains very low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-112259 · Präparat HOS-093629

Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid. In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.