Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 50 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21

HOS-085674 · Präparat HOS-083171

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 31

HOS-085678 · Präparat HOS-083171

Summary of the safety profile The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4). Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature. Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported. In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days. In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 31

HOS-085679 · Präparat HOS-083171

Tabulated list of adverse reactions Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 31–32

HOS-085680 · Präparat HOS-083171

31 Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32

HOS-085681 · Präparat HOS-083171

Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32

HOS-085682 · Präparat HOS-083171

System Organ Common Uncommon Rare Very rare Not known Class Infections and Infection Cystitis, vaginitis, infestations oral candidiasis Neoplasms Benign skin benign, neoplasm malignant and unspecified Blood and Anaemia, blood lymphatic dyscrasia system disorders Immune system Hypersensitivit Asthma disorders y†, exacerbation bronchospasm† , angioedema†, anaphylactic reaction/shock† ** Endocrine Parathyroid disorders disorder Metabolism and Hypocalcaemia** Hypophosphataemia nutrition disorders Psychiatric Sleep disorder, disorders anxiety, affection lability Nervous system Headache, Cerebrovascular disorders dizziness, disorder, nerve root dysgeusia (taste lesion, amnesia, perversion) migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia Eye disorders Cataract Ocular inflammation†** Ear and Deafness labyrinth disorders Cardiac Bundle branch Myocardial disorders block ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Respiratory, Pharyngitis Lung oedema, thoracic, and stridor mediastinal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32–33

HOS-085683 · Präparat HOS-083171

32 System Organ Common Uncommon Rare Very rare Not known Class Gastrointestinal Diarrhoea, Gastroenteritis, disorders vomiting, gastritis, mouth dyspepsia, ulceration, gastrointestinal dysphagia, cheilitis pain, tooth disorder Hepatobiliary Cholelithiasis disorders Skin and Skin disorder, Rash, alopecia Stevens- subcutaneous ecchymosis Johnson tissue disorders Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous† Musculoskeletal Osteoarthritis, Atypical Osteonecrosis Atypical and connective myalgia, subtrochanteric of jaw†** fractures of tissue disorders arthralgia, joint and diaphyseal Osteonecrosis long bones disorder, femoral of the external other than the bone pain fractures† auditory canal femur (bisphosphonat e class adverse reaction)† Renal and Urinary retention, urinary renal cyst disorders Reproductive Pelvic pain system and breast disorders General Pyrexia, Hypothermia disorders and influenza-like administration illness**, oedema site conditions peripheral, asthenia, thirst Investigations Gamma-GT Blood alkaline increased, phosphatase creatinine increase, weight increased decrease Injury, Injury, injection site poisoning and pain procedural complications **See further information below †Identified in post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 33

HOS-085684 · Präparat HOS-083171

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 33

HOS-085685 · Präparat HOS-083171

Hypocalcaemia Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures. The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 33

HOS-085686 · Präparat HOS-083171

Influenza-like illness A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred. In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 33

HOS-085687 · Präparat HOS-083171

Osteonecrosis of jaw

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 33–34

HOS-085688 · Präparat HOS-083171

33 Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.) Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34

HOS-085689 · Präparat HOS-083171

Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures Although the pathophysiology is uncertain, evidence from epidemiological studies suggests an increased risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures with long-term bisphosphonate therapy for postmenopausal osteoporosis, particularly beyond three to five years of use. The absolute risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal long bone fractures (bisphosphonate class adverse reaction) remains very low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34

HOS-085690 · Präparat HOS-083171

Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid. In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34

HOS-085691 · Präparat HOS-083171

Anaphylactic reaction/shock Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bondronat

Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34

HOS-085692 · Präparat HOS-083171

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112236 · Präparat HOS-093629

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-112262 · Präparat HOS-093629

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112237 · Präparat HOS-093629

Medicinal product-Food Interaction Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food. In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies. Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112239 · Präparat HOS-093629

Interactions with other medicinal products Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.