Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-112260 · Präparat HOS-093629

Anaphylactic reaction/shock Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-112261 · Präparat HOS-093629

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19

HOS-112264 · Präparat HOS-093629

Summary of the safety profile The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4). The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms. These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19

HOS-112265 · Präparat HOS-093629

Tabulated list of adverse reactions In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented. The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19

HOS-112266 · Präparat HOS-093629

In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar. The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively. Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19–20

HOS-112267 · Präparat HOS-093629

19 Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-112268 · Präparat HOS-093629

Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-112269 · Präparat HOS-093629

System Organ Common Uncommon Rare Very rare Not Class known Immune system Asthma Hypersensitivity Anaphylactic disorders exacerbation reaction reaction/shock*†

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-112270 · Präparat HOS-093629

Metabolism and hypocalcaemia nutrition disorders Nervous system Headache disorders Eye disorders Ocular inflammation*† Vascular Phlebitis/ disorders thrombophlebitis Gastrointestinal Gastritis, disorders Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation Skin and Rash Angioedema, Stevens-Johnson subcutaneous Facial Syndrome†, tissues swelling/oedema, Erythema disorders Urticaria Multiforme†, Dermatitis Bullous† Musculoskeletal Arthralgia, Bone pain Atypical Osteonecrosis of Atypical and connective Myalgia, subtrochanteric jaw*† fractures tissue disorders Musculoskeletal and diaphyseal Osteonecrosis of of long pain, Back pain femoral the external bones fractures† auditory canal other (bisphosphonate than the class adverse femur reaction)† General Influenza like Injection site disorders and illness*, reactions, administration Fatigue Asthenia site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-112271 · Präparat HOS-093629

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-112272 · Präparat HOS-093629

Influenza-like illness Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20–21

HOS-112273 · Präparat HOS-093629

20 Osteonecrosis of the jaw Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.) Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21

HOS-112274 · Präparat HOS-093629

Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures Although the pathophysiology is uncertain, consistent evidence from epidemiological studies suggests an increased risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures with long-term bisphosphonate therapy for postmenopausal osteoporosis, particularly beyond three to five years of use. The absolute risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal long bone fractures (bisphosphonate class adverse reaction) remains very low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21

HOS-112275 · Präparat HOS-093629

Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid. In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21

HOS-112276 · Präparat HOS-093629

Anaphylactic reaction/shock Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bonviva

Bonviva 3 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21

HOS-112277 · Präparat HOS-093629

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-212561 · Präparat HOS-154930

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 15

HOS-212583 · Präparat HOS-154930

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212562 · Präparat HOS-154930

Medicinal product-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets. Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-212564 · Präparat HOS-154930

Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal. Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.