Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-088517 · Präparat HOS-083663

8  efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine OPIOIDS Methadone/Lamivudine Interaction not studied. As only limited data are Methadone/Zidovudine Zidovudine AUC 43% available the clinical (30 to 90 mg once daily/200 mg Methadone AUC  significance is not known. every 4 hours) Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-088518 · Präparat HOS-083663

Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required. URICOSURIC Probenecid/Lamivudine Interaction not studied. As only limited data are Probenecid/Zidovudine Zidovudine AUC 106% available the clinical (500 mg four times significance is not known. daily/2mg/kg thrice daily) (UGT inhibition) Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8). MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, Single dose lamivudine oral When possible, avoid chronic 13.4 g)/ Lamivudine solution 300 mg coadministration of Combivir with medicinal products Lamivudine: containing sorbitol or other AUC  14%; 32%; 36% osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols Cmax  28%; 52%, 55%. (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): maltitol (HOS-085849) methadone (HOS-086198) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) probenecid (HOS-085208) lactitol (HOS-085848) sorbitol (HOS-085845)

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-088519 · Präparat HOS-083663

Abbreviations:  = Increase; =decrease; = no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-088520 · Präparat HOS-083663

Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated. The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ribavirin (HOS-088127)

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-088521 · Präparat HOS-083663

Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established. This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-088522 · Präparat HOS-083663

Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine. If concomitant therapy with Combivir and any of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): flucytosine (HOS-088525) vinblastine (HOS-086220) vincristine (HOS-086219) amphotericin (HOS-088524) pentamidine (HOS-085605) ganciclovir (HOS-085194) doxorubicin (HOS-084538) pyrimethamine (HOS-088523) dapsone (HOS-088141)

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-088526 · Präparat HOS-083663

9 these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced. Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co- trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pentamidine (HOS-085605) pyrimethamine (HOS-088523) acyclovir (HOS-088527)

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088528 · Präparat HOS-083663

Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination. For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088529 · Präparat HOS-083663

As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected. There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088530 · Präparat HOS-083663

Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of zidovudine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088531 · Präparat HOS-083663

Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks. Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy. When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088532 · Präparat HOS-083663

Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088533 · Präparat HOS-083663

In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. Autoimmune disorders (such as Graves’ disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088534 · Präparat HOS-083663

Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. The frequency of this is unknown (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088535 · Präparat HOS-083663

Lamivudine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088536 · Präparat HOS-083663

The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088537 · Präparat HOS-083663

Blood and lymphatic systems disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088538 · Präparat HOS-083663

Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088539 · Präparat HOS-083663

Metabolism and nutrition disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-088540 · Präparat HOS-083663

Very Rare: Lactic acidosis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.