Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086549 · Präparat HOS-083298

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086550 · Präparat HOS-083298

The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects. The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086551 · Präparat HOS-083298

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086552 · Präparat HOS-083298

Frequencies are reported as: Very common:  1/10 Common:  1/100 to < 1/10 Uncommon:  1/1,000 to < 1/100 Rare:  1/10,000 to < 1/1,000 Very rare: < 1/10,000

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-086553 · Präparat HOS-083298

System Organ Class Frequency Adverse reactions Clinical trials Infections and infestations Uncommon Upper respiratory tract infection* Blood and lymphatic system disorders Rare Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders Common Appetite lost Psychiatric disorders Common Irritability Nervous system disorders Common Drowsiness, headache Rare Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness Vascular disorders Rare Hypotension* Gastrointestinal disorders Common Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash Rare Urticaria, pruritus* Musculoskeletal and connective tissue Uncommon Myalgia* disorders Rare Arthralgia* General disorders and administration Very common Pain and redness at the injection site

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-086554 · Präparat HOS-083298

5  site conditions Common Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever ( 37.5°C) Rare Influenza like illness*, chills* Post-marketing surveillance The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines: Infections and infestations Meningitis Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions Vascular disorders Vasculitis Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue Arthritis, muscular weakness disorders General disorders and administration Immediate injection site pain site conditions Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis General disorders and administration Stinging and burning sensation site conditions Investigations Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086555 · Präparat HOS-083298

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091109 · Präparat HOS-084201

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): formaldehyde (HOS-091110) neomycin (HOS-085923)

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091111 · Präparat HOS-084201

Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091112 · Präparat HOS-084201

Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine. In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued, and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091113 · Präparat HOS-084201

As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. The presence of a minor infection is not a contraindication.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091114 · Präparat HOS-084201

Infanrix hexa can be given concomitantly with pneumococcal conjugate vaccines (PCV7, PCV10 and PCV13), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), meningococcal serogroup B vaccine (MenB), oral rotavirus vaccine and measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091115 · Präparat HOS-084201

Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if co- administered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1). The clinical relevance of these observations remains unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): poliovirus (HOS-091116)

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091117 · Präparat HOS-084201

When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): poliovirus (HOS-091116)

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091118 · Präparat HOS-084201

Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone. Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8). The immune responses were unaffected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091119 · Präparat HOS-084201

Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, loss of appetite and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091120 · Präparat HOS-084201

As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091121 · Präparat HOS-084201

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091122 · Präparat HOS-084201

As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091123 · Präparat HOS-084201

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.