Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-086048 · Präparat HOS-083256

− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Breast-feeding (see section 4.6). − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 109/l and/or a platelet count of 100 x 109/l.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-086080 · Präparat HOS-083256

− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Breast-feeding (see section 4.6). − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17–18

HOS-086081 · Präparat HOS-083256

17  neutrophils <1.5 x 109/l and/or a platelet count of 100 x 109/l.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-086049 · Präparat HOS-083256

No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-086050 · Präparat HOS-083256

Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2). In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): granisetron (HOS-086051) ondansetron (HOS-086052) morphine (HOS-086053)

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-086054 · Präparat HOS-083256

When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing. If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): platinum (HOS-086055) cisplatin (HOS-086022) carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-086056 · Präparat HOS-083256

When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5. This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisplatin (HOS-086022)

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-086082 · Präparat HOS-083256

No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-086083 · Präparat HOS-083256

Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2). In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): granisetron (HOS-086051) ondansetron (HOS-086052) morphine (HOS-086053)

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-086084 · Präparat HOS-083256

Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP). Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-086085 · Präparat HOS-083256

Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-086086 · Präparat HOS-083256

Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-086087 · Präparat HOS-083256

When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing. If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): platinum (HOS-086055) cisplatin (HOS-086022) carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-086088 · Präparat HOS-083256

The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Nebenwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086057 · Präparat HOS-083256

In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological. Toxicity was predictable and reversible. There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086058 · Präparat HOS-083256

The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy. The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086059 · Präparat HOS-083256

Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan. The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086060 · Präparat HOS-083256

The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086061 · Präparat HOS-083256

Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events). Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-086062 · Präparat HOS-083256

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.