Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2

HOS-087468 · Präparat HOS-083511

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. - Chronic malabsorption syndrome. - Cholestasis. - Breast-feeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-087469 · Präparat HOS-083511

Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly. This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy. Therefore the combination is not recommended (see section 4.4). However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients. Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-087470 · Präparat HOS-083511

Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acarbose (HOS-087471)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-087472 · Präparat HOS-083511

Oral anticoagulants

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3–4

HOS-087473 · Präparat HOS-083511

3 When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087474 · Präparat HOS-083511

Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K). The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range. In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered. If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin A (HOS-087475)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087476 · Präparat HOS-083511

Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly. In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases. In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087477 · Präparat HOS-083511

Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded. Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) lamotrigine (HOS-086242)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087478 · Präparat HOS-083511

Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur. The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iodine (HOS-087479) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087480 · Präparat HOS-083511

There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients. Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087481 · Präparat HOS-083511

Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed. The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pravastatin (HOS-086306) nifedipine (HOS-086289) sibutramine (HOS-087484) phentermine (HOS-087483) amitriptyline (HOS-085911) atorvastatin (HOS-086304) digoxin (HOS-086172) fluoxetine (HOS-085946) losartan (HOS-087482) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087485 · Präparat HOS-083511

The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies. However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases. An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-087486 · Präparat HOS-083511

Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature. The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-087487 · Präparat HOS-083511

Adverse events are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-087488 · Präparat HOS-083511

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-087489 · Präparat HOS-083511

The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-087490 · Präparat HOS-083511

5  System organ class Adverse reaction/event Nervous system disorders Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Upper respiratory infection

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087491 · Präparat HOS-083511

Common: Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common: Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087492 · Präparat HOS-083511

Common: Rectal pain/discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia* Infections and infestations Very common: Influenza General disorders and administration site conditions Common: Fatigue Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087493 · Präparat HOS-083511

Psychiatric disorders Common: Anxiety

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.