Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Prometax

Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-090172 · Präparat HOS-084005

No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers. The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine. No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) diazepam (HOS-085904) prothrombin (HOS-085093) fluoxetine (HOS-085946) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Prometax

Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-090173 · Präparat HOS-084005

Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Prometax

Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 36

HOS-090174 · Präparat HOS-084005

According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090123 · Präparat HOS-084005

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090124 · Präparat HOS-084005

The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration. Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

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HOS-090125 · Präparat HOS-084005

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090126 · Präparat HOS-084005

Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090127 · Präparat HOS-084005

The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’s dementia treated with Prometax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090128 · Präparat HOS-084005

Infections and infestations Very rare Urinary infection Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia Common Decreased appetite Not known Dehydration Psychiatric disorders Common Nightmares Common Agitation Common Confusion Common Anxiety Uncommon Insomnia Uncommon Depression Very rare Hallucinations Not known Aggression, restlessness Nervous system disorders Very common Dizziness Common Headache Common Somnolence Common Tremor Uncommon Syncope Rare Seizures Very rare Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’s disease) Not known Pleurothotonus (Pisa syndrome) Cardiac disorders Rare Angina pectoris Very rare Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) Not known Sick sinus syndrome Vascular disorders Very rare Hypertension Gastrointestinal disorders Very common Nausea Very common Vomiting

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Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-090129 · Präparat HOS-084005

7  Very common Diarrhoea Common Abdominal pain and dyspepsia Rare Gastric and duodenal ulcers Very rare Gastrointestinal haemorrhage Very rare Pancreatitis Not known Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4). Hepatobiliary disorders Uncommon Elevated liver function tests Not known Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhydrosis Rare Rash Not known Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common Fatigue and asthenia Common Malaise Uncommon Fall Investigations Common Weight loss

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-090130 · Präparat HOS-084005

The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-090131 · Präparat HOS-084005

Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’s disease treated with Prometax capsules.

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Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-090132 · Präparat HOS-084005

Metabolism and nutrition disorders Common Decreased appetite Common Dehydration Psychiatric disorders Common Insomnia Common Anxiety Common Restlessness Common Hallucination, visual Common Depression Not known Aggression Nervous system disorders Very common Tremor Common Dizziness Common Somnolence Common Headache Common Parkinson’s disease (worsening) Common Bradykinesia Common Dyskinesia Common Hypokinesia Common Cogwheel rigidity Uncommon Dystonia Not Known Pleurothotonus (Pisa syndrome) Cardiac disorders Common Bradycardia Uncommon Atrial Fibrillation Uncommon Atrioventricular block Not known Sick sinus syndrome

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-090133 · Präparat HOS-084005

8  Vascular disorders Common Hypertension Uncommon Hypotension Gastrointestinal disorders Very common Nausea Very common Vomiting Common Diarrhoea Common Abdominal pain and dyspepsia Common Salivary hypersecretion Hepatobiliary disorders Not known Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhydrosis Not known Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common Fall Common Fatigue and asthenia Common Gait disturbance Common Parkinson gait

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-090134 · Präparat HOS-084005

The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson’s disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-090135 · Präparat HOS-084005

Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-090136 · Präparat HOS-084005

Pre-defined adverse events that may reflect worsening Prometax Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%) n (%) associated with Parkinson’s disease Total patients studied 362 (100) 179 (100) Total patients with pre-defined AE(s) 99 (27.3) 28 (15.6) Tremor 37 (10.2) 7 (3.9) Fall 21 (5.8) 11 (6.1) Parkinson’s disease (worsening) 12 (3.3) 2 (1.1) Salivary hypersecretion 5 (1.4) 0 Dyskinesia 5 (1.4) 1 (0.6) Parkinsonism 8 (2.2) 1 (0.6) Hypokinesia 1 (0.3) 0 Movement disorder 1 (0.3) 0 Bradykinesia 9 (2.5) 3 (1.7) Dystonia 3 (0.8) 1 (0.6) Gait abnormality 5 (1.4) 0 Muscle rigidity 1 (0.3) 0 Balance disorder 3 (0.8) 2 (1.1) Musculoskeletal stiffness 3 (0.8) 0 Rigors 1 (0.3) 0 Motor dysfunction 1 (0.3) 0

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-090137 · Präparat HOS-084005

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-090138 · Präparat HOS-084005

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prometax

Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-090139 · Präparat HOS-084005

9 professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.