Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-087874 · Präparat HOS-083575

- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1. - Hepatic impairment. - Phaeochromocytoma. - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine). - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5). - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenelzine (HOS-087875) tranylcypromine (HOS-087876)

Wechselwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087877 · Präparat HOS-083575

No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule. Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbidopa (HOS-086562) benserazide (HOS-086563)

Wechselwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-087878 · Präparat HOS-083575

In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide. Similarly, no interactions between entacapone

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): imipramine (HOS-085907) moclobemide (HOS-087879)

Wechselwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-087880 · Präparat HOS-083575

4 and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients. However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol- structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited. Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): selegiline (HOS-086575) desipramine (HOS-086249) maprotiline (HOS-086572) venlafaxine (HOS-086573) dopamine (HOS-085948) dobutamine (HOS-086565) methyldopa (HOS-086564) apomorphine (HOS-086566) paroxetine (HOS-086246)

Wechselwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-087881 · Präparat HOS-083575

Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): selegiline (HOS-086575)

Wechselwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-087882 · Präparat HOS-083575

Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract. Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-087883 · Präparat HOS-083575

Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen. Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out. According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diazepam (HOS-085904) ibuprofen (HOS-087884)

Wechselwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-087885 · Präparat HOS-083575

Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin. However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11–26%]. The INR values increased on average by 13% [CI90 6–19%]. Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-087886 · Präparat HOS-083575

Summary of the safety profile The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment. Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions. The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-087887 · Präparat HOS-083575

5 diarrhoea. Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087888 · Präparat HOS-083575

Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate. In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087889 · Präparat HOS-083575

Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087890 · Präparat HOS-083575

Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087891 · Präparat HOS-083575

Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087892 · Präparat HOS-083575

Table 1. Adverse drug reactions*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087893 · Präparat HOS-083575

Psychiatric disorders Common: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria Very rare: Agitation Nervous system disorders Very common: Dyskinesia Common: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia Cardiac disorders** Common: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris) Uncommon: Myocardial infarction Gastrointestinal disorders Very common: Nausea Common: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Very rare: Anorexia Not known: Colitis Hepatobiliary disorders Rare: Hepatic function tests abnormal Not known: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: Erythematous or maculopapular rash Very rare: Urticaria Not known: Skin, hair, beard and nail discolourations Renal and urinary disorders Very common: Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, sweating increased, fall Very rare: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-087894 · Präparat HOS-083575

6  be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies). ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-087895 · Präparat HOS-083575

Description of selected adverse reactions Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-087896 · Präparat HOS-083575

Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Comtess

Comtess 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-087897 · Präparat HOS-083575

Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.