Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Plavix

Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-087975 · Präparat HOS-083591

Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below. Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plavix

Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-087976 · Präparat HOS-083591

10  Internal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plavix

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HOS-087977 · Präparat HOS-083591

System Organ Common Uncommon Rare Very rare, not Class known* Blood and the Thrombocytopenia, Neutropenia, Thrombotic lymphatic system leucopenia, including thrombocytopenic disorders eosinophilia severe purpura (TTP) (see neutropenia section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia Cardiac disorders Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel* Immune system Serum sickness, disorders anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)* Psychiatric Hallucinations, disorders confusion Nervous system Intracranial Taste disturbances, disorders bleeding (some ageusia cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plavix

Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-087978 · Präparat HOS-083591

11  Internal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-087979 · Präparat HOS-083591

System Organ Common Uncommon Rare Very rare, not Class known* Ear and labyrinth Vertigo disorders Vascular Haematoma Serious hemorrhage, disorders hemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory, Epistaxis Respiratory tract thoracic and bleeding mediastinal (haemoptysis, disorders pulmonary hemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia Gastrointestinal Gastrointestinal Gastric ulcer and Retroperitoneal Gastrointestinal and disorders hemorrhage, duodenal ulcer, hemorrhage retroperitoneal diarrhoea, gastritis, vomiting, hemorrhage with abdominal pain, nausea, fatal outcome, dyspepsia constipation, pancreatitis, colitis flatulence (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis Hepato-biliary Acute liver failure, disorders hepatitis, abnormal liver function test Skin and Bruising Rash, pruritus, skin Bullous dermatitis subcutaneous bleeding (purpura) (toxic epidermal tissue disorders necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus Reproductive Gynaecomastia systems and breast disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plavix

Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-087980 · Präparat HOS-083591

12  Internal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plavix

Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-087981 · Präparat HOS-083591

System Organ Common Uncommon Rare Very rare, not Class known* Musculoskeletal, Musculo-skeletal connective tissue bleeding and bone (haemarthrosis), disorders arthritis, arthralgia, myalgia Renal and urinary Haematuria Glomerulonephritis, disorders blood creatinine increased General disorders Bleeding at Fever and puncture site administration site conditions Investigations Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Plavix

Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-087982 · Präparat HOS-083591

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-087983 · Präparat HOS-083599

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section 6.1. • Severe hepatic impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087984 · Präparat HOS-083599

Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect. The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087985 · Präparat HOS-083599

Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4). Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087986 · Präparat HOS-083599

Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087987 · Präparat HOS-083599

Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation. However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake. A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding. Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4). However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087988 · Präparat HOS-083599

Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation. Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel. A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding. Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930)

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087989 · Präparat HOS-083599

Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction. The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930)

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087990 · Präparat HOS-083599

NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss. However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs. Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naproxen (HOS-087936)

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087991 · Präparat HOS-083599

SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087992 · Präparat HOS-083599

Other concomitant therapy:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iscover

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HOS-087993 · Präparat HOS-083599

Inducers of CYP2C19 Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that induce the activity of this enzyme would be expected to result in increased drug levels of the active metabolite of clopidogrel.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iscover

Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-087994 · Präparat HOS-083599

Rifampicin strongly induces CYP2C19, resulting in both an increased level of clopidogrel active

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.