Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Iscover

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HOS-088015 · Präparat HOS-083599

9  Internal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088016 · Präparat HOS-083599

Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088017 · Präparat HOS-083599

In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%. The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088018 · Präparat HOS-083599

In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery. In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088019 · Präparat HOS-083599

In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group. The incidence of major bleeding was similar between groups. This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088020 · Präparat HOS-083599

In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088021 · Präparat HOS-083599

In ACTIVE-A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%). Major bleeding was mostly of extracranial origin in both groups (5.3% in the clopidogrel + ASA group; 3.5% in the placebo +ASA group), mainly from the gastrointestinal tract (3.5% vs. 1.8%). There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively). There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and hemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088022 · Präparat HOS-083599

In TARDIS, patients with recent ischemic stroke receiving intensive antiplatelet therapy with three medicinal products (ASA + clopidogrel + dipyridamole) had more bleeding and bleeding of greater severity when compared with either clopidogrel alone or combined ASA and dipyridamole (adjusted common OR 2.54, 95% CI 2.05-3.16, p<0.0001).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088023 · Präparat HOS-083599

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-088024 · Präparat HOS-083599

Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below. Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088025 · Präparat HOS-083599

10  Internal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088026 · Präparat HOS-083599

System Organ Common Uncommon Rare Very rare, not Class known* Blood and the Thrombocytopenia, Neutropenia, Thrombotic lymphatic system leucopenia, including thrombocytopenic disorders eosinophilia severe purpura (TTP) (see neutropenia section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia Cardiac disorders Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel* Immune system Serum sickness, disorders anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)* Psychiatric Hallucinations, disorders confusion Nervous system Intracranial Taste disturbances, disorders bleeding (some ageusia cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)

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HOS-088027 · Präparat HOS-083599

11  Internal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088028 · Präparat HOS-083599

System Organ Common Uncommon Rare Very rare, not Class known* Ear and labyrinth Vertigo disorders Vascular Haematoma Serious hemorrhage, disorders hemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory, Epistaxis Respiratory tract thoracic and bleeding mediastinal (haemoptysis, disorders pulmonary hemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia Gastrointestinal Gastrointestinal Gastric ulcer and Retroperitoneal Gastrointestinal and disorders hemorrhage, duodenal ulcer, hemorrhage retroperitoneal diarrhoea, gastritis, vomiting, hemorrhage with abdominal pain, nausea, fatal outcome, dyspepsia constipation, pancreatitis, colitis flatulence (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis Hepato-biliary Acute liver failure, disorders hepatitis, abnormal liver function test Skin and Bruising Rash, pruritus, skin Bullous dermatitis subcutaneous bleeding (purpura) (toxic epidermal tissue disorders necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus Reproductive Gynaecomastia systems and breast disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088029 · Präparat HOS-083599

12  Internal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-088030 · Präparat HOS-083599

System Organ Common Uncommon Rare Very rare, not Class known* Musculoskeletal, Musculo-skeletal connective tissue bleeding and bone (haemarthrosis), disorders arthritis, arthralgia, myalgia Renal and urinary Haematuria Glomerulonephritis, disorders blood creatinine increased General disorders Bleeding at Fever and puncture site administration site conditions Investigations Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-088031 · Präparat HOS-083599

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · NovoNorm

NovoNorm 0.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-088408 · Präparat HOS-083643

The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) deferasirox (HOS-088409) octreotide (HOS-085481) gemfibrozil (HOS-088403) itraconazole (HOS-084516) clopidogrel (HOS-087927) clarithromycin (HOS-084517)

Wechselwirkungen · NovoNorm

NovoNorm 0.5 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088418 · Präparat HOS-083643

In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0–∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0–∞) 3.9-fold. A small, significant decrease in blood glucose values was observed. Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided. If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412) clopidogrel (HOS-087927)

Wechselwirkungen · NovoNorm

NovoNorm 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-088444 · Präparat HOS-083643

The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) deferasirox (HOS-088409) octreotide (HOS-085481) gemfibrozil (HOS-088403) itraconazole (HOS-084516) clopidogrel (HOS-087927) clarithromycin (HOS-084517)