Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-088123 · Präparat HOS-083615

Entecavir Entecavir is not a substrate, Entecavir and Viramune may be inducer or an inhibitor of coadministered without dose cytochrome P450 (CYP450) adjustments. enzymes. Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): entecavir (HOS-088124)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 50 mg/5 mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 38

HOS-088219 · Präparat HOS-083615

Entecavir Entecavir is not a substrate, Entecavir and Viramune may be inducer or an inhibitor of coadministered without dose cytochrome P450 (CYP450) adjustments. enzymes. Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): entecavir (HOS-088124)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 400 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 64

HOS-088310 · Präparat HOS-083615

ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir Results of in vitro studies showed a Adefovir and Viramune may be weak antagonism of nevirapine by coadministered without dose adefovir (see section 5.1), this has adjustments. not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected. Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally. No clinically relevant drug-drug interaction is expected. Entecavir Entecavir is not a substrate, Entecavir and Viramune may be inducer or an inhibitor of coadministered without dose cytochrome P450 (CYP450) adjustments. enzymes. Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir (HOS-088122) entecavir (HOS-088124)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 131–132

HOS-110776 · Präparat HOS-093385

131  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation therapeutic areas Mean percent change in AUC, Cmax, concerning (dose in mg) Cmin co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil Entecavir AUC: ↔ No clinically significant Cmax: ↔ pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir. Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Increased plasma (90 mg/400 mg q.d.) + AUC: ↑ 96% concentrations of tenofovir Atazanavir/Ritonavir Cmax: ↑ 68% resulting from (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Cmin: ↑ 118% co-administration of tenofovir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil, disoproxil Sofosbuvir: ledipasvir/sofosbuvir and (200 mg/245 mg q.d.)1 AUC: ↔ atazanavir/ritonavir may Cmax: ↔ increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, GS-3310072: including renal disorders. The AUC: ↔ safety of tenofovir disoproxil Cmax: ↔ when used with Cmin: ↑ 42% ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer Atazanavir: (e.g. ritonavir or cobicistat) AUC: ↔ has not been established. Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63% The combination should be used with caution with Ritonavir: frequent renal monitoring, if AUC: ↔ other alternatives are not Cmax: ↔ available (see section 4.4). Cmin: ↑ 45%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) atazanavir (HOS-086180) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) cobicistat (HOS-088111) entecavir (HOS-088124) hepatitis C virus (HOS-108813) ritonavir (HOS-084521) emtricitabine (HOS-085840)

Wechselwirkungen · Viread

Viread 33 mg/g granules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 173–174

HOS-110865 · Präparat HOS-093385

173  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation concerning therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with 245 mg (dose in mg) Cmax, Cmin tenofovir disoproxil Adefovir dipivoxil AUC: ↔ Tenofovir disoproxil should not be Cmax: ↔ administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4). Entecavir AUC: ↔ No clinically significant Cmax: ↔ pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir. Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Increased plasma concentrations (90 mg/400 mg q.d.) + AUC: ↑ 96% of tenofovir resulting from Atazanavir/Ritonavir Cmax: ↑ 68% co-administration of tenofovir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Cmin: ↑ 118% disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil and atazanavir/ritonavir may (200 mg/245 mg q.d.)1 Sofosbuvir: increase adverse reactions related AUC: ↔ to tenofovir disoproxil, including Cmax: ↔ renal disorders. The safety of tenofovir disoproxil when used GS-3310072: with ledipasvir/sofosbuvir and a AUC: ↔ pharmacokinetic enhancer (e.g. Cmax: ↔ ritonavir or cobicistat) has not Cmin: ↑ 42% been established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) atazanavir (HOS-086180) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) cobicistat (HOS-088111) entecavir (HOS-088124) hepatitis C virus (HOS-108813) ritonavir (HOS-084521) emtricitabine (HOS-085840)

Gegenanzeigen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114587 · Präparat HOS-094121

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-114619 · Präparat HOS-094121

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-114588 · Präparat HOS-094121

Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product. Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) lamivudine (HOS-085829) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-114589 · Präparat HOS-094121

6 are excreted renally or affect renal function have not been evaluated. Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-114590 · Präparat HOS-094121

No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir (HOS-088122) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-114591 · Präparat HOS-094121

Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2). Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-114592 · Präparat HOS-094121

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114620 · Präparat HOS-094121

Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product. Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated. Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) lamivudine (HOS-085829) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114621 · Präparat HOS-094121

No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir (HOS-088122) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114622 · Präparat HOS-094121

Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2). Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114623 · Präparat HOS-094121

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114593 · Präparat HOS-094121

a. Summary of the safety profile In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%). Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114594 · Präparat HOS-094121

b. Tabulated list of adverse reactions Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1). In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114595 · Präparat HOS-094121

Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class. Frequency is defined as very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-114596 · Präparat HOS-094121

7  Immune system disorders: rare: anaphylactoid reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.