Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210824 · Präparat HOS-154595

Unexplained uterine bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210825 · Präparat HOS-154595

Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210826 · Präparat HOS-154595

Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium carbonate (HOS-088370)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210828 · Präparat HOS-154595

Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound. However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored. Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210830 · Präparat HOS-154595

Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methylprednisolone (HOS-088374)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210832 · Präparat HOS-154595

Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin. The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210833 · Präparat HOS-154595

The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials. Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines. No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) naproxen (HOS-087936)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210835 · Präparat HOS-154595

Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms. Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210836 · Präparat HOS-154595

In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tamoxifen (HOS-088380) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210837 · Präparat HOS-154595

Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210838 · Präparat HOS-154595

Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin. However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ampicillin (HOS-088383)

Wechselwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-210840 · Präparat HOS-154595

Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations. These changes do not affect concentrations of free hormones.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-210841 · Präparat HOS-154595

a. Summary of the safety profile The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-210842 · Präparat HOS-154595

b. Tabulated summary of adverse reactions The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports. The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months. The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-210843 · Präparat HOS-154595

The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-210844 · Präparat HOS-154595

In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients. In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-210845 · Präparat HOS-154595

The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-210846 · Präparat HOS-154595

Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopeniaa Nervous system disorders Common: Headache, including migrainea Uncommon: Fatal strokes Vascular disorders Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactionsa Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptomsa such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rasha Musculoskeletal and connective tissue disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-210847 · Präparat HOS-154595

5  Common: Leg cramps Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptomsa such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations Very common: Increased blood pressurea a Term(s) included based on postmarketing experience. c. Description of selected adverse reactions Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo). This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210848 · Präparat HOS-154595

In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.