Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210849 · Präparat HOS-154595

Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years. A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo. The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy. Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210850 · Präparat HOS-154595

In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group. The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95). Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.

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Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210851 · Präparat HOS-154595

In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo. However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene. The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4). During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.

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Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210852 · Präparat HOS-154595

Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population). In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.

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HOS-210853 · Präparat HOS-154595

Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.

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Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-210854 · Präparat HOS-154595

One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend. This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.

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HOS-210855 · Präparat HOS-154595

In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant. Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.

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Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-210856 · Präparat HOS-154595

6 Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded. A similar frequency of increases was noted among placebo patients.

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Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-210857 · Präparat HOS-154595

In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo. Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).

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Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-210858 · Präparat HOS-154595

Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials. The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.

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Nebenwirkungen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-210859 · Präparat HOS-154595

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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Wechselwirkungen · Kauliv

Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-142930 · Präparat HOS-098910

4 Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): raloxifene (HOS-088361) calcium (HOS-085615)