Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-088388 · Präparat HOS-083635

In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients. In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-088389 · Präparat HOS-083635

5 The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-088390 · Präparat HOS-083635

Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a Nervous system disorders Common: Headache, including migraine a Uncommon: Fatal strokes Vascular disorders Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash a Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-088391 · Präparat HOS-083635

c. Description of selected adverse reactions Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo). This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-088392 · Präparat HOS-083635

In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-088393 · Präparat HOS-083635

Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years. A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo. The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy. Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-088394 · Präparat HOS-083635

In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group. The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 – 1.95). Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-088395 · Präparat HOS-083635

6 In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo. However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene. The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4). During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088396 · Präparat HOS-083635

Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population). In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088397 · Präparat HOS-083635

Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088398 · Präparat HOS-083635

One further change was seen which was not statistically significant (p  0.05), but which did show a significant dose trend. This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo. In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant. Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088399 · Präparat HOS-083635

Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded. A similar frequency of increases was noted among placebo patients. In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo. Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088400 · Präparat HOS-083635

Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials. The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.

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Nebenwirkungen · Evista

Evista 60 mg film coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-088401 · Präparat HOS-083635

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V

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Wechselwirkungen · Forsteo

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111025 · Präparat HOS-093433

Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): raloxifene (HOS-088361) calcium (HOS-085615)

Gegenanzeigen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210819 · Präparat HOS-154595

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

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Gegenanzeigen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210820 · Präparat HOS-154595

Must not be used in women with child bearing potential.

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Gegenanzeigen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210821 · Präparat HOS-154595

Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.

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Gegenanzeigen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210822 · Präparat HOS-154595

Hepatic impairment including cholestasis.

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Gegenanzeigen · Raloxifene Teva

Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-210823 · Präparat HOS-154595

Severe renal impairment.

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