Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-088955 · Präparat HOS-083747

Contraindications to melphalan:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956)

Gegenanzeigen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-088957 · Präparat HOS-083747

Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956)

Wechselwirkungen · Beromun

Beromun 1 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-088970 · Präparat HOS-083747

The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956)

Wechselwirkungen · Tepadina

TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-210385 · Präparat HOS-154509

The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956) busulfan (HOS-115553) treosulfan (HOS-141334) cyclophosphamide (HOS-084539) fludarabine (HOS-087520)

Wechselwirkungen · Tepadina

TEPADINA 200 mg powder and solvent for solution for infusion TEPADINA 400 mg powder and solvent for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-210424 · Präparat HOS-154509

The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956) busulfan (HOS-115553) treosulfan (HOS-141334) cyclophosphamide (HOS-084539) fludarabine (HOS-087520)

Wechselwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129991 · Präparat HOS-096825

In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956)

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42

HOS-134746 · Präparat HOS-097602

Clinical pharmacokinetic assessments with daratumumab intravenous or subcutaneous formulations and lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib, melphalan, prednisone, carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956) carfilzomib (HOS-131552) pomalidomide (HOS-134715) lenalidomide (HOS-117069) dexamethasone (HOS-084535) bortezomib (HOS-110227) cyclophosphamide (HOS-084539) thalidomide (HOS-108445) prednisone (HOS-084526)

Gegenanzeigen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-144848 · Präparat HOS-099276

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Pregnancy (only with respect to the treatment prior to HSCT) and breat-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144849 · Präparat HOS-099276

Nalidixic acid

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalidixic acid (HOS-144850)

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144851 · Präparat HOS-099276

The administration of high-dose intravenous PHELINUN together with nalidixic acid in children has caused haemorrhagic entercolitis with fatal outcome. Combined treatment of melphalan with nalidixic acid should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalidixic acid (HOS-144850)

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144852 · Präparat HOS-099276

Busulfan

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): busulfan (HOS-115553)

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144853 · Präparat HOS-099276

In the paediatric population, for the busulfan-melphalan regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): busulfan (HOS-115553)

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144854 · Präparat HOS-099276

Cyclosporin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144855 · Präparat HOS-099276

Impaired renal function has been described in bone marrow transplant patients who were pre-conditioned with high-dose intravenous melphalan and subsequently received cyclosporin to prevent graft versus host disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-144856 · Präparat HOS-099276

8 Attenuated live vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-144857 · Präparat HOS-099276

A risk of general illness which may lead to fatal outcome has described. This risk is increased in patients who are already immunosuppressed by their underlying disease. An inactivated vaccines should be used when such a vaccine exists (poliomyelitis).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Nebenwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144858 · Präparat HOS-099276

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144859 · Präparat HOS-099276

The most frequently reported adverse reactions were haematologic and gastrointestinal toxicities, and immune system disorders, these being considered as expected consequences of myelosuppression. Infections, acute and chronic Graft versus Host Disease (GvHD) were reported as the major causes of morbidity and mortality in the allo HSCT setting. Bone marrow failure, stomatitis, mucosal inflammation, gastrointestinal haemorrhage, diarrhea, nausea, vomiting, amenorrhoea, ovarian disorders and premature menopause were also commonly reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144860 · Präparat HOS-099276

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-144861 · Präparat HOS-099276

9 The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified from information included in other melphalan containing products, the screening of the published literature and the European database EudraVigilance concerning the use of melphalan as part of combination regimens for allo-HSCT setting. With the exception of Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis identified for only one patient, ADRs reported for at least two patients have been captured in the table below. Frequencies are described as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1 000 to <1/100), rare (1/10 000 to <1/1,000), very rare (<1/10 000), and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.