Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Simulect

Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 20 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-088997 · Präparat HOS-083755

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Simulect

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HOS-088998 · Präparat HOS-083755

Pregnancy and lactation (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Simulect

Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 10 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 13

HOS-089021 · Präparat HOS-083755

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Simulect

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HOS-089022 · Präparat HOS-083755

Pregnancy and lactation (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simulect

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HOS-088999 · Präparat HOS-083755

Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simulect

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HOS-089000 · Präparat HOS-083755

In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azathioprine (HOS-089001) mycophenolate mofetil (HOS-085154)

Wechselwirkungen · Simulect

Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 20 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-089002 · Präparat HOS-083755

4 clinical trials without any incremental adverse reactions. These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Simulect

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HOS-089003 · Präparat HOS-083755

Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability. The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly. The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): muromonab-CD3 (HOS-089004)

Wechselwirkungen · Simulect

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HOS-089005 · Präparat HOS-083755

In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Simulect

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HOS-089006 · Präparat HOS-083755

Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil. The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids. The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids. The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azathioprine (HOS-089001) mycophenolate mofetil (HOS-085154) placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Simulect

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HOS-089023 · Präparat HOS-083755

Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simulect

Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 10 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-089024 · Präparat HOS-083755

In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azathioprine (HOS-089001) mycophenolate mofetil (HOS-085154)

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Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 10 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14–15

HOS-089025 · Präparat HOS-083755

14 clinical trials without any incremental adverse reactions. These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Simulect

Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 10 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-089026 · Präparat HOS-083755

Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability. The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly. The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): muromonab-CD3 (HOS-089004)

Wechselwirkungen · Simulect

Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 10 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-089027 · Präparat HOS-083755

In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Simulect

Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 10 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-089028 · Präparat HOS-083755

Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil. The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids. The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids. The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azathioprine (HOS-089001) mycophenolate mofetil (HOS-085154) placebo (HOS-088378)

Nebenwirkungen · Simulect

Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 20 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-089007 · Präparat HOS-083755

Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients). Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simulect

Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 20 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-089008 · Präparat HOS-083755

Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo. The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simulect

Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 20 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-089009 · Präparat HOS-083755

5 Adult patients

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simulect

Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Simulect 20 mg powder for solution for injection or infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-089010 · Präparat HOS-083755

The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.