Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-089536 · Präparat HOS-083877

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-089537 · Präparat HOS-083877

Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dacarbazine (HOS-089538)

Gegenanzeigen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-089539 · Präparat HOS-083877

Severe myelosuppression (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-089567 · Präparat HOS-083877

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-089568 · Präparat HOS-083877

Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dacarbazine (HOS-089538)

Gegenanzeigen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-089569 · Präparat HOS-083877

Severe myelosuppression (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089540 · Präparat HOS-083877

In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089541 · Präparat HOS-083877

Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC). As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089542 · Präparat HOS-083877

Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ. Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535) prochlorperazine (HOS-089543) phenytoin (HOS-084531) carbamazepine (HOS-085618) ondansetron (HOS-086052) phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515)

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089544 · Präparat HOS-083877

No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products. However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089545 · Präparat HOS-083877

Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089546 · Präparat HOS-083877

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089547 · Präparat HOS-083877

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-089570 · Präparat HOS-083877

In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-089571 · Präparat HOS-083877

Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ. Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535) prochlorperazine (HOS-089543) phenytoin (HOS-084531) carbamazepine (HOS-085618) ondansetron (HOS-086052) phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515)

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-089572 · Präparat HOS-083877

No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products. However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-089573 · Präparat HOS-083877

Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-089574 · Präparat HOS-083877

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temodal

Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-089575 · Präparat HOS-083877

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temodal

Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-089548 · Präparat HOS-083877

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.