Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 27
HOS-089578 · Präparat HOS-083877
In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea,
vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash. Most haematologic adverse
reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after
Table 4.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage 10a8666706ba5d65cbf8f8c2f56903d7532bc8743af5fc83a7d2ff60d41cdaed · Zeichen 77–383 im Abschnitt
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HOS-089579 · Präparat HOS-083877
For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually
Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily
controlled with standard anti-emetic therapy. The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage 01fe145d2015f9edc14e1ec4da5dfaef8d9d7722f752b23b605387ac479a24eb · Zeichen 385–676 im Abschnitt
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HOS-089580 · Präparat HOS-083877
Tabulated list of adverse reactions
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed
in Table 4. These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency
groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common
(≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); Rare (≥1/10 000 to <1/1 000); Very rare
(<1/10 000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency
grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage dba6a32f57a5dfc22677b6dd22745acbb9b454e894cbeec14906314b4f6faac3 · Zeichen 678–1271 im Abschnitt
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HOS-089581 · Präparat HOS-083877
Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide
Infections and infestations
Common: Infections, herpes zoster, pharyngitisa, candidiasis oral
Uncommon: Opportunistic infection (including PCP), sepsis†,
meningoencephalitis herpetic†, CMV infection, CMV
reactivation, hepatitis B virus†, herpes simplex,
infection reactivation, wound infection, gastroenteritisb
Neoplasm benign, malignant, and unspecified
Uncommon: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary
malignancies, including myeloid leukaemia
Blood and lymphatic system disorders
Common: Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia,
lymphopenia, leukopenia, anaemia
Uncommon: Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†,
pancytopenia, petechiae
Immune system disorders
Common: Allergic reaction
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HOS-089582 · Präparat HOS-083877
Uncommon: Anaphylaxis
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HOS-089583 · Präparat HOS-083877
Endocrine disorders
Common: Cushingoidc
Uncommon: Diabetes insipidus
Metabolism and nutrition disorders
Very common: Anorexia
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HOS-089584 · Präparat HOS-083877
27
Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide
Common: Hyperglycaemia
Uncommon: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Psychiatric disorders
Common: Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion,
insomnia
Uncommon: Behaviour disorder, emotional lability, hallucination,
apathy
Nervous system disorders
Very common: Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache
Common: Ataxia, balance impaired, cognition impaired,
concentration impaired, consciousness decreased,
dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic
disorder, neuropathyd, paraesthesia, somnolence,
speech disorder, taste perversion, tremor
Uncommon: Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder,
parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory
disturbance, coordination abnormal
Eye disorders
Common: Hemianopia, vision blurred, vision disordere, visual
field defect, diplopia, eye pain
Uncommon: Visual acuity reduced, eyes dry
Ear and labyrinth disorders
Common: Deafnessf, vertigo, tinnitus, earacheg
Uncommon: Hearing impairment, hyperacusis, otitis media
Cardiac disorders
Uncommon: Palpitation
Vascular disorders
Common: Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein
thrombosis, hypertension,
Uncommon: Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Common: Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing,
upper respiratory infection
Uncommon: Respiratory failure†, interstitial
pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal
congestion
Gastrointestinal disorders
Very common: Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting
Common: Stomatitis, abdominal painh, dyspepsia, dysphagia
Uncommon: Abdominal distension, faecal incontinence,
gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry
Hepatobiliary disorders
Uncommon: Hepatic failure†, hepatic injury, hepatitis, cholestasis,
hyperbilirubinemia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Very Common: Rash, alopecia
Common: Erythema, dry skin, pruritus
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage 7b63b2672c32636c43d57b09246a6280b1797b7bedb0c4633c3d132f08bccb16 · Zeichen 2852–6183 im Abschnitt
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HOS-089585 · Präparat HOS-083877
28
Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide
Uncommon: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson
syndrome, angioedema, erythema multiforme,
erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity
reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating
increased, pigmentation abnormal
Not known: Drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms (DRESS)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Common: Myopathy, muscle weakness, arthralgia, back pain,
musculoskeletal pain, myalgia
Renal and urinary disorders
Common: Micturition frequency, urinary incontinence
Uncommon: Dysuria
Reproductive system and breast disorders
Uncommon: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea,
vaginitis, breast pain, impotence
General disorders and administration site conditions
Very common: Fatigue
Common: Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise,
pain, oedema, oedema peripherali
Uncommon: Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue
discolouration, thirst, tooth disorder
Investigations
Common: Liver enzymes elevationj, weight decreased, weight
increased
Uncommon: Gamma-glutamyltransferase increased
Injury, poisoning and procedural complications
Common: Radiation injuryk
a Includes pharyngitis, nasopharyngeal pharyngitis, pharyngitis Streptococcal
b Includes gastroenteritis, gastroenteritis viral
c Includes cushingoid, Cushing syndrome
d Includes neuropathy, peripheral neuropathy, polyneuropathy, peripheral sensory neuropathy, peripheral motor
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage a3be373664c041ab6ace7b534548539b7888a57992fedd228a0b3e6500570cd1 · Zeichen 6231–8615 im Abschnitt
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HOS-089586 · Präparat HOS-083877
neuropathy
e Includes visual impairment, eye disorder
f Includes deafness, deafness bilateral, deafness neurosensory, deafness unilateral
g Includes earache, ear discomfort
h Includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal discomfort
i Includes oedema peripheral, peripheral swelling
j Includes liver function test increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage 3f7b58008f8e2ca5d2fc56d1aef3e170c1831eb0605c200b095048631ead364d · Zeichen 8618–9062 im Abschnitt
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Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 29
HOS-089587 · Präparat HOS-083877
enzymes increased
k Includes radiation injury, radiation skin injury
† Including cases with fatal outcome
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HOS-089588 · Präparat HOS-083877
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
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HOS-089589 · Präparat HOS-083877
Laboratory results
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HOS-089590 · Präparat HOS-083877
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for
most cytotoxic agents, including TMZ, was observed. When laboratory abnormalities and adverse
events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4
neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients. Grade 3
or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of
the patients who received TMZ.
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HOS-089591 · Präparat HOS-083877
29
Recurrent or progressive malignant glioma
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HOS-089592 · Präparat HOS-083877
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients
treated for malignant glioma. This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and
4 %, respectively. Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the
nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks. No evidence of
cumulative myelosuppression was observed. The presence of thrombocytopenia may increase the risk
of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage 22e9ba81ba34956d7db0412d182a7caac6aca2bc47cce46ad2304d2b8b9dd369 · Zeichen 9878–10464 im Abschnitt
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HOS-089593 · Präparat HOS-083877
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and
169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male
subjects for whom nadir platelet counts were available. There were higher rates of Grade 4
neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in
women vs men in the first cycle of therapy. In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4
neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 %
of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy. In a study of 288 subjects with newly–
diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male
subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of
therapy.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage e35f3b9dc6d5e3179042c1a2adc88e2898e5a7ca081e0364a8f52d7a10177b89 · Zeichen 10474–11357 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Temodal
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HOS-089594 · Präparat HOS-083877
Paediatric population
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Nebenwirkungen · Temodal
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HOS-089595 · Präparat HOS-083877
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or
recurrent high-grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Although
the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. The safety of TMZ in
children under the age of 3 years has not been established.
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Version 2026-08-18T13:54:00Z · SHA-256 49a0026b6a071cadce495f46786dcd162d4d72e1fe7389385292e63aabdf9d0d · Passage efe4456b8d281b0e85a0036feec66cf3cca2d73a8f76de1e1a84b541d4ede673 · Zeichen 11382–11748 im Abschnitt
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HOS-089596 · Präparat HOS-083877
Clinical trial experience with IV
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HOS-089597 · Präparat HOS-083877
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to
both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see
section 5.2). Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation
(n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus,
warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
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