Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Arava

Arava 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-089765 · Präparat HOS-083907

• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Arava

Arava 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-089766 · Präparat HOS-083907

• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Arava

Arava 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-089767 · Präparat HOS-083907

• Patients with serious infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Arava

Arava 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-089768 · Präparat HOS-083907

• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Arava

Arava 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-089769 · Präparat HOS-083907

• Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Arava

Arava 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-089770 · Präparat HOS-083907

• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6). Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Arava

Arava 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-089771 · Präparat HOS-083907

• Breast-feeding women (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089641 · Präparat HOS-083907

Interactions studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089642 · Präparat HOS-083907

Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4). Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089643 · Präparat HOS-083907

Methotrexate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-089644 · Präparat HOS-083907

7 In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients. All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide. A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients. All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089645 · Präparat HOS-083907

In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089646 · Präparat HOS-083907

Vaccinations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089647 · Präparat HOS-083907

No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment. Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended. The long half- life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089648 · Präparat HOS-083907

Warfarin and other coumarin anticoagulants

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) coumarin (HOS-088372)

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089649 · Präparat HOS-083907

There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered. A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below). Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950) coumarin (HOS-088372) prothrombin (HOS-085093)

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089650 · Präparat HOS-083907

NSAIDS/Corticosteroids

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089651 · Präparat HOS-083907

If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089652 · Präparat HOS-083907

Effect of other medicinal products on leflunomide:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arava

Arava 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-089653 · Präparat HOS-083907

Cholestyramine or activated charcoal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): activated charcoal (HOS-085944)