Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Actos

Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091030 · Präparat HOS-084177

Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin. Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea. Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4. In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450. Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950) phenprocoumon (HOS-091031) metformin (HOS-091032) calcium (HOS-085615)

Gegenanzeigen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115205 · Präparat HOS-094245

Competact is contraindicated in patients with:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115206 · Präparat HOS-094245

- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-115207 · Präparat HOS-094245

3 - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - Dehydration - Severe infection - Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115208 · Präparat HOS-094245

There have been no formal interaction studies for Competact. The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115209 · Präparat HOS-094245

Metformin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115210 · Präparat HOS-094245

Concomitant use not recommended Alcohol Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115211 · Präparat HOS-094245

Iodinated contrast agents Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115212 · Präparat HOS-094245

Combinations requiring precautions for use Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics. When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115213 · Präparat HOS-094245

Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%. Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115214 · Präparat HOS-094245

Pioglitazone

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-115215 · Präparat HOS-094245

7 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone. Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered. Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone. The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered. Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemfibrozil (HOS-088403)

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115217 · Präparat HOS-094245

Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity. The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment. If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115218 · Präparat HOS-094245

ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels. If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115219 · Präparat HOS-094245

Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin. Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4. In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450. Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950) phenprocoumon (HOS-091031) calcium (HOS-085615)

Nebenwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115220 · Präparat HOS-094245

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115221 · Präparat HOS-094245

Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1). At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases. Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115222 · Präparat HOS-094245

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115223 · Präparat HOS-094245

Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Competact

Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115224 · Präparat HOS-094245

Adverse reaction Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact Infections and infestations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.