Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-090568 · Präparat HOS-084087

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-090569 · Präparat HOS-084087

Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-090570 · Präparat HOS-084087

In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions. Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): timolol (HOS-090571)

Wechselwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-090572 · Präparat HOS-084087

AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically. Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors. The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-090573 · Präparat HOS-084087

4 The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9. It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4. Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly. However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route. Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clotrimazole (HOS-090574) ritonavir (HOS-084521) troleandomycin (HOS-090575) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516)

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090576 · Präparat HOS-084087

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090577 · Präparat HOS-084087

In clinical studies involving 2 732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-090578 · Präparat HOS-084087

5 Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-090579 · Präparat HOS-084087

The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000), or not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing spontaneous reports.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-090580 · Präparat HOS-084087

System Organ Classification MedDRA Preferred Term (v.15.1) Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis Blood and lymphatic system Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride disorders increased Immune system disorders Not Known: hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, nervousness Rare: insomnia Nervous system disorders Uncommon: motor dysfunction, amnesia, dizziness, paraesthesia, headache Rare: memory impairment, somnolence Not Known: tremor, hypoaesthesia, ageusia Eye disorders Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid Ear and labyrinth disorders Rare: tinnitus Not Known: vertigo Cardiac disorders Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased Respiratory, thoracic and Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, mediastinal disorders pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness Not Known: asthma

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-090581 · Präparat HOS-084087

6  Gastrointestinal disorders Common: dysgeusia Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth Hepato-biliary disorders Not Known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness disorders Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) (see section 4.4), dermatitis, erythema Musculoskeletal and connective Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia tissue disorders Not Known: arthralgia, pain in extremity Renal and urinary disorders Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria Reproductive system and breast Uncommon: erectile dysfunction disorders General disorders and Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling administration site conditions abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise Injury, poisoning and procedural Uncommon: foreign body in eye complications

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Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090582 · Präparat HOS-084087

Description of selected adverse events

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090583 · Präparat HOS-084087

Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies. It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal. Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090584 · Präparat HOS-084087

AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption. Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors. The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090585 · Präparat HOS-084087

No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost. The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090586 · Präparat HOS-084087

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090587 · Präparat HOS-084087

In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090588 · Präparat HOS-084087

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azopt

AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-090589 · Präparat HOS-084087

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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