Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-090727 · Präparat HOS-084109

− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue. − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function. − Pregnancy or breast-feeding.

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Wechselwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-090728 · Präparat HOS-084109

No interaction studies have been performed.

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Wechselwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-090729 · Präparat HOS-084109

The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): histamine (HOS-088516)

Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090730 · Präparat HOS-084109

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090731 · Präparat HOS-084109

The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation. The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.

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Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090732 · Präparat HOS-084109

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090733 · Präparat HOS-084109

The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.

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Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090734 · Präparat HOS-084109

System organ class Frequency Adverse reaction Immune system disorders Very rare Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria)1 Worsening of a pre-existing eczema2 Nervous system disorders Uncommon Headache

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Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090735 · Präparat HOS-084109

Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea

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Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090736 · Präparat HOS-084109

General disorders and Very common Local skin reaction at the site of injection administration site (predominantly redness, with or without conditions swelling)3

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Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090737 · Präparat HOS-084109

Uncommon Malaise 1 Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran. 2 Reported in one subject after the first Orgalutran dose. 3 In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist. The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.

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Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090738 · Präparat HOS-084109

Description of selected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090739 · Präparat HOS-084109

Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.

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Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-090740 · Präparat HOS-084109

Reporting of suspected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Orgalutran

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-090741 · Präparat HOS-084109

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare 5 professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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