Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091086 · Präparat HOS-084193

Luveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin • gynaecological haemorrhages of unknown origin • ovarian, uterine, or mammary carcinoma

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091087 · Präparat HOS-084193

Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy

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Wechselwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091088 · Präparat HOS-084193

No interaction studies have been performed.

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Wechselwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-091089 · Präparat HOS-084193

5 Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): follitropin alfa (HOS-084387)

Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091090 · Präparat HOS-084193

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091091 · Präparat HOS-084193

Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa. In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091092 · Präparat HOS-084193

In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively. No severe injection site reactions were reported.

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091093 · Präparat HOS-084193

Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) was observed in less than 6% of patients treated with Luveris. No severe OHSS was reported (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091094 · Präparat HOS-084193

In rare instances, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotropin therapy. Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091095 · Präparat HOS-084193

Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091096 · Präparat HOS-084193

List of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091097 · Präparat HOS-084193

The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091098 · Präparat HOS-084193

The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-091099 · Präparat HOS-084193

6 Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091100 · Präparat HOS-084193

Nervous system disorders Common: Headache

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091101 · Präparat HOS-084193

Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091102 · Präparat HOS-084193

Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091103 · Präparat HOS-084193

Reproductive system and breast disorders Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091104 · Präparat HOS-084193

General disorders and administration site conditions: Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)

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Nebenwirkungen · Luveris

Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091105 · Präparat HOS-084193

Reporting of suspected adverse reactions

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