Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091109 · Präparat HOS-084201

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): neomycin (HOS-085923) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091111 · Präparat HOS-084201

Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091112 · Präparat HOS-084201

Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine. In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued, and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091113 · Präparat HOS-084201

As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. The presence of a minor infection is not a contraindication.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091114 · Präparat HOS-084201

Infanrix hexa can be given concomitantly with pneumococcal conjugate vaccines (PCV7, PCV10 and PCV13), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), meningococcal serogroup B vaccine (MenB), oral rotavirus vaccine and measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091115 · Präparat HOS-084201

Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if co- administered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1). The clinical relevance of these observations remains unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): poliovirus (HOS-091116)

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091117 · Präparat HOS-084201

When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): poliovirus (HOS-091116)

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091118 · Präparat HOS-084201

Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone. Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8). The immune responses were unaffected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091119 · Präparat HOS-084201

Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, loss of appetite and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-091120 · Präparat HOS-084201

As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091121 · Präparat HOS-084201

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091122 · Präparat HOS-084201

As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091123 · Präparat HOS-084201

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091124 · Präparat HOS-084201

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091125 · Präparat HOS-084201

Frequencies per dose are defined as follows:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091126 · Präparat HOS-084201

Very common: (≥1/10) Common: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1 000 to <1/100) Rare: (≥1/10 000 to <1/1 000) Very rare: (<1/10 000)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-091127 · Präparat HOS-084201

7 The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-091128 · Präparat HOS-084201

System Organ Class Frequency Adverse reactions Infections and infestations Uncommon Upper respiratory tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2 Immune system disorders Rare Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2 Allergic reactions (including pruritus)2 Metabolism and nutrition disorders Very common Loss of appetite Psychiatric disorders Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common Nervousness Nervous system disorders Very common Somnolence Rare Collapse or shock-like state (hypotonic- hyporesponsive episode)2 Very rare Convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal Uncommon Cough disorders Rare Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)] Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Rare Rash, Angioedema2 Very rare Dermatitis General disorders and administration site Very common Fever ≥ 38°C, pain, redness, local conditions swelling at the injection site (≤ 50 mm) Common Fever >39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1 Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1, fatigue Rare Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines. These reactions resolve over an average of 4 days. 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-091129 · Präparat HOS-084201

• Experience in co-administration:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Infanrix Hexa

Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-091130 · Präparat HOS-084201

Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.