Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091184 · Präparat HOS-084225

Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-091185 · Präparat HOS-084225

6 Table 1 displays the frequency of adverse reactions. System organ class Adverse reaction Immune system disorders Rare Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema) Nervous system disorders Uncommon Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion Eye disorders Uncommon Eye haemorrhage Cardiac disorders Uncommon Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase. Rare Pericardial haemorrhage Vascular disorders Very common Haemorrhage Rare Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Rare Pulmonary haemorrhage Gastrointestinal disorders Common Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, rectal haemorrhage, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage) Uncommon Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma) Not known Nausea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Common Ecchymosis Renal and urinary disorders Common Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract) General disorders and administration site conditions Common Injection site haemorrhage, puncture site haemorrhage Investigations Rare Blood pressure decreased Not known Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-091186 · Präparat HOS-084225

As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration: − very common: hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris − common: recurrent ischaemia, cardiac failure, myocardial infarction, cardiogenic shock, pericarditis, pulmonary oedema − uncommon: cardiac arrest, mitral valve incompetence, pericardial effusion, venous thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-091187 · Präparat HOS-084225

7 − rare: pulmonary embolism

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-091188 · Präparat HOS-084225

These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-091189 · Präparat HOS-084225

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-091190 · Präparat HOS-084225

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-091201 · Präparat HOS-084225

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-091202 · Präparat HOS-084225

Haemorrhage is the most common undesirable effect associated with the use of tenecteplase. The type of haemorrhage can be superficial at the injection site or internal at any site or body cavity. Death and permanent disability are reported in patients who have experienced bleeding episodes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-091203 · Präparat HOS-084225

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-091204 · Präparat HOS-084225

Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20

HOS-091205 · Präparat HOS-084225

Except for the occurrence of ADR reperfusion arrhythmias in the indication acute myocardial infarction and the frequency of ADR intracranial haemorrhage in the indication acute ischaemic stroke, there is no medical reason to assume that the safety profile of Metalyse in the indication acute ischaemic stroke is different from the profile in the indication acute myocardial infarction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20–21

HOS-091206 · Präparat HOS-084225

20 Table 1 displays the frequency of adverse reactions. System organ class Adverse reaction Immune system disorders Rare Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema) Nervous system disorders Very common Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion Eye disorders Uncommon Eye haemorrhage Cardiac disorders Rare Pericardial haemorrhage Vascular disorders Very common Haemorrhage Rare Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Rare Pulmonary haemorrhage Gastrointestinal disorders Common Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, rectal haemorrhage, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage) Uncommon Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma) Not known Nausea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Common Ecchymosis Renal and urinary disorders Common Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract) General disorders and administration site conditions Common Injection site haemorrhage, puncture site haemorrhage Investigations Rare Blood pressure decreased Not known Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned Surgical and medical procedures Not known Transfusion

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21

HOS-091207 · Präparat HOS-084225

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Metalyse

Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21

HOS-091208 · Präparat HOS-084225

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135119 · Präparat HOS-097660

Eptifibatide and thrombolytic agents Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents. There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study. Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study. The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) plasminogen (HOS-111560) streptokinase (HOS-135121) tenecteplase (HOS-091171)

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-135146 · Präparat HOS-097660

Eptifibatide and thrombolytic agents Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents. There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study. Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study. The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) plasminogen (HOS-111560) streptokinase (HOS-135121) tenecteplase (HOS-091171)

Wechselwirkungen · Inhixa

Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-136920 · Präparat HOS-097950

11  - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): reteplase (HOS-136922) streptokinase (HOS-135121) alteplase (HOS-136921) tenecteplase (HOS-091171) urokinase (HOS-136923)

Wechselwirkungen · Inhixa

Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42–43

HOS-136960 · Präparat HOS-097950

42  - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): reteplase (HOS-136922) streptokinase (HOS-135121) alteplase (HOS-136921) tenecteplase (HOS-091171) urokinase (HOS-136923) ketorolac (HOS-136919)

Wechselwirkungen · Inhixa

Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 73–74

HOS-136994 · Präparat HOS-097950

73  - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): reteplase (HOS-136922) streptokinase (HOS-135121) alteplase (HOS-136921) tenecteplase (HOS-091171) urokinase (HOS-136923) ketorolac (HOS-136919)