Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-091553 · Präparat HOS-084357

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia. Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin. In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydrogen peroxide (HOS-091554) uric acid (HOS-089176) allantoin (HOS-091555)

Wechselwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-091556 · Präparat HOS-084357

No interaction studies have been performed. Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091557 · Präparat HOS-084357

Summary of the safety profile Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091558 · Präparat HOS-084357

The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhoea.

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091559 · Präparat HOS-084357

In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec. The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-091560 · Präparat HOS-084357

Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency. Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-091561 · Präparat HOS-084357

4 available data).

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-091562 · Präparat HOS-084357

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-091563 · Präparat HOS-084357

MedDRA Very Common Uncommon Rare Not known Organ system common classes Blood and - Haemolysis lymphatic - Haemolytic system anaemia disorders - Methaemoglobin aemia Immune - Allergy/ - Severe - Anaphylaxis - Anaphylactic system allergic hypersensitivity shock* disorders reactions reactions (rashes and urticaria) Nervous system - Headache + - Convulsion** - Muscle disorders contraction involuntary** Vascular - Hypotension disorders Respiratory, - Bronchospasm - Rhinitis thoracic and mediastinal disorders Gastrointestina - Diarrhoea + l disorders - Vomiting++ - Nausea++

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-091564 · Präparat HOS-084357

General - Fever++ disorders and administration site conditions

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-091565 · Präparat HOS-084357

* Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-091566 · Präparat HOS-084357

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

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Nebenwirkungen · Fasturtec

Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-091567 · Präparat HOS-084357

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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