Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-091604 · Präparat HOS-084373

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930)

Gegenanzeigen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 12

HOS-091623 · Präparat HOS-084373

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930)

Wechselwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091605 · Präparat HOS-084373

No interactions with other medicinal products are currently known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091606 · Präparat HOS-084373

Interaction with Vitamin K antagonists

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176)

Wechselwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091607 · Präparat HOS-084373

In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent. This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X). Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors. For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained. Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk. (See section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-091624 · Präparat HOS-084373

No interactions with other medicinal products are currently known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-091625 · Präparat HOS-084373

Interaction with Vitamin K antagonists

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176)

Wechselwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-091626 · Präparat HOS-084373

In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent. This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X). Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors. For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained. Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk. (See section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176) warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091608 · Präparat HOS-084373

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091609 · Präparat HOS-084373

As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing. Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091610 · Präparat HOS-084373

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091611 · Präparat HOS-084373

During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness). In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091612 · Präparat HOS-084373

Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091613 · Präparat HOS-084373

The distribution of the related ADRs is as follows:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091614 · Präparat HOS-084373

System Organ Class Adverse Reaction Preferred Term Frequency Category by infusions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091615 · Präparat HOS-084373

Immune System Disorders Hypersensitivity Rash Rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091616 · Präparat HOS-084373

Pruritus Rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091617 · Präparat HOS-084373

Nervous System Disorders Dizziness Dizziness Rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091618 · Präparat HOS-084373

Post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091619 · Präparat HOS-084373

The following ADRs have been reported in the post-marketing experience and the frequency of these ADRs is not known:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.