Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091620 · Präparat HOS-084373

Psychiatric disorders: restlessness Skin and subcutaneous tissue disorders: hyperhidrosis General disorders and administration site conditions: injection site reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091621 · Präparat HOS-084373

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-091622 · Präparat HOS-084373

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091627 · Präparat HOS-084373

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091628 · Präparat HOS-084373

As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing. Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

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HOS-091629 · Präparat HOS-084373

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091630 · Präparat HOS-084373

During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness). In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given. The distribution of the related ADRs is as follows:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

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HOS-091631 · Präparat HOS-084373

Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

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HOS-091632 · Präparat HOS-084373

System Organ Class Adverse Reaction Preferred Term Frequency Category by infusions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091633 · Präparat HOS-084373

Immune System Hypersensitivity Rash Rare Disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091634 · Präparat HOS-084373

Pruritus Rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091635 · Präparat HOS-084373

Nervous System Dizziness Dizziness Rare Disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091636 · Präparat HOS-084373

Post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091637 · Präparat HOS-084373

The following ADRs have been reported in the post-marketing experience and the frequency of these ADRs is not known:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091638 · Präparat HOS-084373

Psychiatric disorders: restlessness Skin and subcutaneous tissue disorders: hyperhidrosis General disorders and administration site conditions: injection site reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091639 · Präparat HOS-084373

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceprotin

CEPROTIN 1,000 IU powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-091640 · Präparat HOS-084373

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-110296 · Präparat HOS-093363

Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions. If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately. • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) • Venous thromboembolism – current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]); • Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency; • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4); • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protein S (HOS-110298) protein C (HOS-091603)

Gegenanzeigen · Zoely

Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-123111 · Präparat HOS-095645

• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]). o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as activated protein C (APC)-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency. o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4). o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4). • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current ATE, history of ATE (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris). o Cerebrovascular disease – current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack [TIA]). o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant). o History of migraine with focal neurological symptoms. o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: • diabetes mellitus with vascular symptoms; • severe hypertension; • severe dyslipoproteinaemia. • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia. • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal. • Presence or history of liver tumours (benign or malignant). • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts). • Meningioma or history of meningioma. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protein S (HOS-110298) protein C (HOS-091603)

Gegenanzeigen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-125217 · Präparat HOS-096029

- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. - Known, suspected, or past history of breast cancer. - Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer). - Undiagnosed genital bleeding. - Untreated endometrial hyperplasia. - Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis). - Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4). - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction, stroke). - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal. - CE/BZA must not be taken by women of childbearing potential, or breast-feeding women (see sections 4.6 and 5.3). - Porphyria.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protein S (HOS-110298) protein C (HOS-091603)