Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17–18

HOS-130968 · Präparat HOS-096981

17 Finerenone Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section [CYP3A4 substrate] is likely to significantly increase 4.3) the plasma concentrations of finerenone. Eplerenone Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section [CYP3A4 substrate] is likely to significantly increase 4.3) the plasma concentrations of eplerenone. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Frequent monitoring for adverse S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% reactions and toxicity related to Ibuprofen (400 mg single dose) S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% NSAIDs is recommended. Dose reduction of NSAIDs may be Diclofenac (50 mg single dose) Diclofenac Cmax ↑ 114% needed. Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78% Opioids Long-Acting Opiates In an independent published study, Dose reduction in oxycodone and [CYP3A4 substrates] Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold other long-acting opiates Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold metabolised by CYP3A4 Oxycodone (10 mg single (e.g., hydrocodone) should be dose) considered. Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary. Methadone (32-100 mg QD) R-methadone (active) Cmax ↑ 31% Frequent monitoring for adverse [CYP3A4 substrate] R-methadone (active) AUCτ ↑ 47% reactions and toxicity related to S-methadone Cmax ↑ 65% methadone, including QTc S-methadone AUCτ ↑ 103% prolongation, is recommended. Dose reduction of methadone may be needed. Short-acting Opiates Dose reduction of alfentanil, [CYP3A4 substrates] fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to Alfentanil (20 μg/kg single In an independent published study, alfentanil and metabolised by dose, with concomitant Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6-fold CYP3A4 (e.g., sufentanil) should naloxone) be considered. Extended and frequent monitoring for Fentanyl (5 µg/kg single dose) In an independent published study, respiratory depression and other Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1.34-fold opiate-associated adverse reactions is recommended. Opioid receptor antagonists Naloxegol Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section [CYP3A4 substrate] is likely to significantly increase 4.3) the plasma concentrations of naloxegol. Oral contraceptives Oral Contraceptives* Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Monitoring for adverse reactions [CYP3A4 substrate; CYP2C19 Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% related to oral contraceptives, in inhibitor] Norethisterone Cmax ↑ 15% addition to those for Norethisterone/ethinylestradiol Norethisterone AUCτ ↑ 53% voriconazole, is recommended. (1 mg/0.035 mg QD) Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) diclofenac (HOS-085903) ibuprofen (HOS-087884) methadone (HOS-086198) eplerenone (HOS-089050) oxycodone (HOS-109487) finerenone (HOS-109430) naloxegol (HOS-109428) hydrocodone (HOS-109488) naloxone (HOS-109490) fentanyl (HOS-086196) sufentanil (HOS-109489)

Wechselwirkungen · Zydelig

Zydelig 100 mg film-coated tablets Zydelig 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-132099 · Präparat HOS-097192

Medicinal product Expected effect of Clinical recommendation upon idelalisib on medicinal co-administration with idelalisib product levels ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfuzosin ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin. ANALGESICS Fentanyl, alfentanil, methadone, ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse buprenorphine/naloxone reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended. ANTIARRHYTHMICS Amiodarone, quinidine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) alfuzosin (HOS-086139) methadone (HOS-086198) quinidine (HOS-085593) buprenorphine (HOS-086193) naloxone (HOS-109490) fentanyl (HOS-086196) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15–16

HOS-133989 · Präparat HOS-097520

15  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic areas levels. co-administration with Genvoya Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin1 Buprenorphine/Naloxone (16/4 to Buprenorphine: No dose adjustment of 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg AUC: ↑ 35% buprenorphine/naloxone is required. once daily)/ Cobicistat (150 mg Cmin: ↑ 66% once daily) Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): buprenorphine (HOS-086193) naloxone (HOS-109490)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-133992 · Präparat HOS-097520

Naloxone: AUC: ↓ 28% Cmax: ↓ 28%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naloxone (HOS-109490)

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20–21

HOS-134517 · Präparat HOS-097580

20 INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by Interaction Geometric mean change Recommendations concerning co- therapeutic areas (%) administration Buprenorphine/naloxone buprenorphine AUC ↓ 11% The clinical relevance of the 8/2 mg–16/4 mg once daily buprenorphine Cmin ↔ increase in norbuprenorphine buprenorphine Cmax ↓ 8% pharmacokinetic parameters has not norbuprenorphine AUC ↑ 46% been established. Dose adjustment for buprenorphine may not be norbuprenorphine Cmin ↑ 71% necessary when co- administered norbuprenorphine Cmax ↑ 36% with darunavir/ritonavir but a naloxone AUC ↔ careful clinical monitoring for signs naloxone Cmin ND of opiate toxicity is recommended. naloxone Cmax ↔ Fentanyl Based on theoretical considerations Clinical monitoring is Oxycodone boosted darunavir may increase plasma recommended when co- Tramadol concentrations of these analgesics. administering boosted darunavir (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition) with these analgesics. OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Not studied with darunavir/ritonavir. When darunavir is coadministered Ethinylestradiol with a drospirenone-containing (3 mg/0.02 mg once daily) product, clinical monitoring is recommended due to the potential Ethinylestradiol ethinylestradiol AUC ↓ 44% β for hyperkalaemia. Norethindrone ethinylestradiol Cmin ↓ 62% β 35 μg/1 mg once daily ethinylestradiol Cmax ↓ 32% β Alternative or additional norethindrone AUC ↓ 14% β contraceptive measures are norethindrone Cmin ↓ 30% β recommended when oestrogen- norethindrone Cmax ↔ β based contraceptives are co- β administered with darunavir and with darunavir/ritonavir low dose ritonavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxycodone (HOS-109487) buprenorphine (HOS-086193) drospirenone (HOS-116422) naloxone (HOS-109490) norethindrone (HOS-088136) fentanyl (HOS-086196) ritonavir (HOS-084521) tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 62–63

HOS-134632 · Präparat HOS-097580

62 INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by Interaction Recommendations concerning co- therapeutic areas Geometric mean change (%) administration Buprenorphine/naloxone buprenorphine AUC ↓ 11% The clinical relevance of the increase 8/2 mg–16/4 mg once daily buprenorphine Cmin ↔ in norbuprenorphine pharmacokinetic buprenorphine Cmax ↓ 8% parameters has not been established. norbuprenorphine AUC ↑ 46% Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co- norbuprenorphine Cmin ↑ 71% administered with boosted darunavir norbuprenorphine Cmax ↑ 36% but a careful clinical monitoring for naloxone AUC ↔ signs of opiate toxicity is naloxone Cmin ND recommended. naloxone Cmax ↔ Fentanyl Based on theoretical considerations Clinical monitoring is recommended Oxycodone boosted darunavir may increase when co-administering boosted Tramadol plasma concentrations of these darunavir with these analgesics. analgesics. (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition) OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone drospirenone AUC ↑ 58%€ When darunavir is coadministered Ethinylestradiol drospirenone Cmin ND€ with a drospirenone-containing (3 mg/0.02 mg once daily) drospirenone Cmax ↑ 15%€ product, clinical monitoring is ethinylestradiol AUC ↓ 30%€ recommended due to the potential for ethinylestradiol Cmin ND € hyperkalaemia. ethinylestradiol Cmax ↓ 14% € € with darunavir/cobicistat Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based Ethinylestradiol ethinylestradiol AUC ↓ 44% contraceptives are co- administered Norethindrone ethinylestradiol Cmin ↓ 62% with boosted darunavir. Patients 35 μg/1 mg once daily ethinylestradiol Cmax ↓ 32% using oestrogens as hormone norethindrone AUC ↓ 14% replacement therapy should be norethindrone Cmin ↓ 30% clinically monitored for signs of norethindrone Cmax ↔ β oestrogen deficiency. with darunavir/ritonavir OPIOID ANTAGONIST Naloxegol Not studied. Co-administration of boosted darunavir and naloxegol is contraindicated. PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile In an interaction study #, a The combination of avanafil and dysfunction comparable systemic exposure to boosted darunavir is contraindicated Avanafil sildenafil was observed for a single (see section 4.3). Sildenafil intake of 100 mg sildenafil alone Concomitant use of other PDE-5 Tadalafil and a single intake of 25 mg inhibitors for the treatment of erectile Vardenafil sildenafil co-administered with dysfunction with boosted darunavir darunavir and low dose ritonavir. should be done with caution. If concomitant use of boosted darunavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tadalafil (HOS-086316) oxycodone (HOS-109487) cobicistat (HOS-088111) avanafil (HOS-086161) buprenorphine (HOS-086193) drospirenone (HOS-116422) naloxegol (HOS-109428) naloxone (HOS-109490) norethindrone (HOS-088136) sildenafil (HOS-086162) fentanyl (HOS-086196) ritonavir (HOS-084521) vardenafil (HOS-086163) tramadol (HOS-112871)

Gegenanzeigen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-137882 · Präparat HOS-098105

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137883 · Präparat HOS-098105

Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists. When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals. Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137884 · Präparat HOS-098105

Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137885 · Präparat HOS-098105

When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored. It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses. However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): buprenorphine (HOS-086193)

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137886 · Präparat HOS-098105

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137887 · Präparat HOS-098105

The most common adverse reaction (AR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common). Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137888 · Präparat HOS-098105

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137889 · Präparat HOS-098105

The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience. ARs are listed below by system organ class and frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137890 · Präparat HOS-098105

Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137891 · Präparat HOS-098105

Immune system disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137892 · Präparat HOS-098105

Very rare: Hypersensitivity, Anaphylactic shock

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137893 · Präparat HOS-098105

Nervous system disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137894 · Präparat HOS-098105

Common Dizziness, Headache

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nyxoid

Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in single-dose container · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137895 · Präparat HOS-098105

Uncommon Tremor

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.