Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-109670 · Präparat HOS-093221

QT interval prolongation Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4). QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal. The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia. One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide. She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-109671 · Präparat HOS-093221

In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %. In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-109672 · Präparat HOS-093221

Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic. Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol. Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-109673 · Präparat HOS-093221

Hepatotoxicity (grade 3-4) In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA. However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-109674 · Präparat HOS-093221

10 Haematological and gastrointestinal toxicity In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-109675 · Präparat HOS-093221

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-123004 · Präparat HOS-095623

• Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): arsenic trioxide (HOS-109648) cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) bepridil (HOS-085612) droperidol (HOS-087801) domperidone (HOS-114656) diphemanil (HOS-085613) probucol (HOS-123007) levomethadyl (HOS-123008)

Gegenanzeigen · Eurartesim

Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-123063 · Präparat HOS-095623

• Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): arsenic trioxide (HOS-109648) cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) bepridil (HOS-085612) droperidol (HOS-087801) domperidone (HOS-114656) diphemanil (HOS-085613) probucol (HOS-123007) levomethadyl (HOS-123008)

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 235 mg/0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-130746 · Präparat HOS-096947

Akynzeo contains a 5-HT3 receptor antagonist, palonosetron that may increase QT interval prolongation. Therefore, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval, including but not limited to: levofloxacine, amytriptyline, alfuzosin, azythromicin, arsenic trioxide (see section 4.4). Furthermore, caution is advised in case of fosnetupitant/palonosetron concomitantly with medicinal products known to induce hypokalaemia, such as ampicillin, albuterol, terbutaline, furosemide, thiazides, or medicinal products known to induce bradycardia, such as beta blockers, verapamil, diltiazem, digitalis, and antiarrhythmics. .

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) albuterol (HOS-130750) diltiazem (HOS-086288) arsenic trioxide (HOS-109648) ampicillin (HOS-088383) alfuzosin (HOS-086139) fosnetupitant (HOS-130728) terbutaline (HOS-085475) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 235 mg/0.25 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-130788 · Präparat HOS-096947

Akynzeo contains a 5-HT3 receptor antagonist, palonosetron that may increase QT interval prolongation. Therefore, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval, including but not limited to: levofloxacine, amytriptyline, alfuzosin, azythromicin, arsenic trioxide (see section 4.4). Furthermore, caution is advised in case of fosnetupitant/palonosetron concomitantly with medicinal products known to induce hypokalaemia, such as ampicillin, albuterol, terbutaline, furosemide, thiazides, or medicinal products known to induce bradycardia, such as beta blockers, verapamil, diltiazem, digitalis and antiarrhythmics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) albuterol (HOS-130750) diltiazem (HOS-086288) arsenic trioxide (HOS-109648) ampicillin (HOS-088383) alfuzosin (HOS-086139) fosnetupitant (HOS-130728) terbutaline (HOS-085475) verapamil (HOS-090602)

Gegenanzeigen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-293188 · Präparat HOS-287836

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-293189 · Präparat HOS-287836

No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-293190 · Präparat HOS-287836

Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalaemia or hypomagnesaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-293191 · Präparat HOS-287836

QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported. Patients who are receiving, or who have received, medicinal 6 products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes. Caution is advised when arsenic trioxide is co- administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia. Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amphotericin B (HOS-109312) thioridazine (HOS-086281)

Wechselwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-293192 · Präparat HOS-287836

Medicinal products known to cause hepatotoxic effects

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-293193 · Präparat HOS-287836

Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-293194 · Präparat HOS-287836

Other antileukaemic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-293195 · Präparat HOS-287836

The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-293196 · Präparat HOS-287836

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-293197 · Präparat HOS-287836

Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials. The most commonly reported reactions were hyperglycaemia,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.