Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112284 · Präparat HOS-093643

Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products. An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo. However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cytarabine (HOS-112286) vincristine (HOS-086219) nitrogen (HOS-108524) cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Aloxi

Aloxi 250 micrograms solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113193 · Präparat HOS-093879

Chemotherapeutic agents In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mitomycin (HOS-113195) cytarabine (HOS-112286) cisplatin (HOS-086022) cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Aloxi

Aloxi 500 micrograms soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-113216 · Präparat HOS-093879

In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mitomycin (HOS-113195) cytarabine (HOS-112286) cisplatin (HOS-086022) cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128267 · Präparat HOS-096541

Cytarabine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cytarabine (HOS-112286)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128269 · Präparat HOS-096541

Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase. However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed. This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cytarabine (HOS-112286)

Wechselwirkungen · Oncaspar

Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-131514 · Präparat HOS-097087

In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate. Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically. If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cytarabine (HOS-112286) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135552 · Präparat HOS-097730

In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mitomycin (HOS-113195) cytarabine (HOS-112286) cisplatin (HOS-086022) cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538)

Gegenanzeigen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-226174 · Präparat HOS-217540

History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-226175 · Präparat HOS-217540

No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal. The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-226176 · Präparat HOS-217540

Cardiotoxic agents Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity. Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4). Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-226178 · Präparat HOS-217540

Hepatotoxic agents Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity. Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2). Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-226179 · Präparat HOS-217540

Summary of the safety profile The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-226180 · Präparat HOS-217540

The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-226181 · Präparat HOS-217540

Tabulated list of adverse reactions ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-226182 · Präparat HOS-217540

Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-226183 · Präparat HOS-217540

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE. Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved. Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality. Table 3: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal (n=375)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-226184 · Präparat HOS-217540

System organ class ADRs/Frequency (%) Grade 3-5 ADRs/Frequency (%) Infections and infestations Very common Very common Infection (78.1) Infection (58.7) Blood and lymphatic Very common Very common system disorders Febrile neutropenia (63.5) Febrile neutropenia (62.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-226185 · Präparat HOS-217540

Common Common Thrombocytopenia (4.5) Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (3.2) Anaemia (2.1) Immune systems disorders Very common Common Hypersensitivity (including Hypersensitivity (including rash) rash) (66.9) (9.1) Metabolism and nutrition Common Common disorders Tumour lysis syndrome (7.5) Tumour lysis syndrome (2.7) Psychiatric disorders Very common Common Sleep disorders (25.1) Delirium (2.4) Anxiety (17.3) Delirium (15.5) Uncommon Sleep disorders (0.5)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-226186 · Präparat HOS-217540

8 System organ class ADRs/Frequency (%) Grade 3-5 ADRs/Frequency (%) Nervous system disorders Very common Common Headache (32.3) Headache (1.1) Dizziness (23.2) Uncommon Dizziness (0.8) Eye disorders Very common Uncommon Visual impairment (10.4) Visual impairment (0.3) Cardiac disorders Very common Very common Cardiotoxicity (72) Cardiotoxicity (18.7) Arrhythmiaa (30.4) Chest pain (17.6) Common Arrhythmiaa (4.3) Chest pain (1.9) Vascular disorders Very common Very common Haemorrhage (69.1) Haemorrhage (13.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3) Common Hypertension (6.9) Hypotension (4.5) Respiratory, thoracic and Very common Very common mediastinal disorders Dyspnoea (36.5) Dyspnoea (13.1) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9) Uncommon Pleural effusion (0.8) Gastrointestinal disorders Very common Common Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (6.1) Diarrhoea/colitis (49.9) Abdominal pain (2.9) Mucositis (49.9) Mucositis (2.1) Constipation (42.7) Decreased appetite (1.6) Abdominal pain (36.3) Constipation (1.1) Decreased appetite (33.9) Nausea (1.1) Vomiting (27.7) Uncommon Common Dyspepsia (0.5) Dyspepsia (9.6) Vomiting (0.3) Skin and subcutaneous Very common Uncommon tissue disorders Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (0.3) Hyperhidrosis (10.1)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-226187 · Präparat HOS-217540

Common Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.