Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-113871 · Präparat HOS-093985

8 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113872 · Präparat HOS-093985

The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113873 · Präparat HOS-093985

System Organ Class Frequency Preferred Term Blood and lymphatic system Uncommon Eosinophilia disorders Metabolism and nutrition Uncommon Hyperuricaemia disorders Nervous system disorders Common Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia Uncommon* Syncope, possibly related to bradycardia Eye disorders Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common Blurred vision Uncommon* Diplopia Visual impairment Ear and labyrinth disorders Uncommon Vertigo Cardiac disorders Common Bradycardia AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations, supraventricular extrasystoles, ECG prolonged QT interval Very rare AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome Vascular disorders Common Uncontrolled blood pressure Uncommon* Hypotension, possibly related to bradycardia Respiratory, thoracic and Uncommon Dyspnoea mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea Abdominal pain* Skin and subcutaneous tissue Uncommon* Angioedema disorders Rash Rare* Erythema Pruritus Urticaria Musculoskeletal and connective Uncommon Muscle spasms tissue disorders Renal and urinary disorders Uncommon Elevated creatinine in blood General disorders and Uncommon* Asthenia, possibly related to bradycardia administration site conditions Fatigue, possibly related to bradycardia Rare* Malaise, possibly related to bradycardia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-113874 · Präparat HOS-093985

9 * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-113875 · Präparat HOS-093985

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-113876 · Präparat HOS-093985

Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field. They are usually triggered by sudden variations in light intensity. Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency). The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly. Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity. All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment. Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-113877 · Präparat HOS-093985

Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation. 0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-113878 · Präparat HOS-093985

In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group. In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-113879 · Präparat HOS-093985

In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%). These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-113880 · Präparat HOS-093985

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-113881 · Präparat HOS-093985

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113882 · Präparat HOS-093993

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension (< 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): josamycin (HOS-113844) diltiazem (HOS-086288) nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ritonavir (HOS-084521) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113883 · Präparat HOS-093993

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113884 · Präparat HOS-093993

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113885 · Präparat HOS-093993

QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone). - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin). The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction. If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) sotalol (HOS-085597) cisapride (HOS-085610) ziprasidone (HOS-113848) bepridil (HOS-085612) halofantrine (HOS-085606) ibutilide (HOS-085599) quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) pimozide (HOS-085600) erythromycin (HOS-084514) pentamidine (HOS-085605) amiodarone (HOS-085596) mefloquine (HOS-113850)

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-113886 · Präparat HOS-093993

6 Concomitant use with precaution

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113887 · Präparat HOS-093993

Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics) Hypokalemia can increase the risk of arrhythmia. As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113888 · Präparat HOS-093993

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113889 · Präparat HOS-093993

Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome. Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors). CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent. Interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them. Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Corlentor

Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113890 · Präparat HOS-093993

Contraindication of concomitant use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.