Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Neupro

Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Neupro 8 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 38

HOS-114721 · Präparat HOS-094135

Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel). Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

Wechselwirkungen · Neupro

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h Transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 53

HOS-114740 · Präparat HOS-094135

Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided. Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dopamine (HOS-085948) metoclopramide (HOS-090626)

Wechselwirkungen · Neupro

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h Transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 53

HOS-114741 · Präparat HOS-094135

Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbidopa (HOS-086562)

Wechselwirkungen · Neupro

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h Transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 53

HOS-114742 · Präparat HOS-094135

Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): domperidone (HOS-114656)

Wechselwirkungen · Neupro

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h Transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 53

HOS-114743 · Präparat HOS-094135

Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Neupro

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h Transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 53

HOS-114744 · Präparat HOS-094135

Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dopamine (HOS-085948)

Wechselwirkungen · Neupro

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h Transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 53

HOS-114745 · Präparat HOS-094135

Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel). Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-114660 · Präparat HOS-094135

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-114661 · Präparat HOS-094135

Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Neupro and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-114662 · Präparat HOS-094135

At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur. These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-114663 · Präparat HOS-094135

Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-114664 · Präparat HOS-094135

6 In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SmPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions. The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114665 · Präparat HOS-094135

Discontinuation rate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114666 · Präparat HOS-094135

The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration. The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year. Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114667 · Präparat HOS-094135

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114668 · Präparat HOS-094135

The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience. Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114669 · Präparat HOS-094135

System/organ Very common Common Uncommon Rare Not known classes acc. to MedDRA Immune system Hypersensitivity, disorders which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema Psychiatric Sleep Obsessive- Aggressive Dopamine disorders attacks/sudden compulsive behaviour/ dysregulation onset of sleep, disorder, aggressionb, syndromec, sexual desire agitationd disorientationd perception disordersa (incl. disturbancese hypersexuality, (incl. libido hallucination, increased), hallucination insomnia, sleep visual, disorder, hallucination abnormal auditory, dreams, illusion), impulse-control nightmaree, disordersa,d (incl. paranoiae, pathological confusional gambling, statee, psychotic stereotypy/ disordere, punding, binge delusione, eating/eating deliriume disorderb, compulsive shoppingc) Nervous system Headache Somnolence Dizzinesse, disorders disturbances in consciousness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-114670 · Präparat HOS-094135

7  NECe (incl. syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsione Eye disorders Vision blurrede, visual impairmente, photopsiae Ear and Vertigoe labyrinth disorders Cardiac Palpitationse, disorders atrial fibrillatione, supraventricular tachycardiae Vascular Hypertension Orthostatic Hypotensione disorders hypotension Respiratory, Hiccupse thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Nausea Vomiting, Constipatione, disorders dyspepsia dry mouthe, abdominal paine, diarrhoeac Skin and Pruritus Erythemae, subcutaneous hyperhidrosise, tissue disorders pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede Reproductive Erectile system and dysfunctione breast disorder General Application and Irritability, disorders and instillation site oedema administration reactionsa (incl. peripheral site conditions erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-114671 · Präparat HOS-094135

8  exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditionsa (incl. fatigue, asthenia, malaise) Investigations Weight decreasede, hepatic enzyme increasede (incl. AST, ALT, GGT), weight increasede, heart rate increasede, CPK increasedd,e Injury, Falle poisoning and procedural complications Musculoskeletal Rhabdomyolysisc and connective tissue disorders a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e Observed in studies performed in patients with Parkinson’s disease

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Neupro

Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-114672 · Präparat HOS-094135

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.