Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Inovelon

Inovelon 40 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-115278 · Präparat HOS-094253

Other antiepileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling. Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) valproate (HOS-085955) topiramate (HOS-110310) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Inovelon

Inovelon 40 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-115279 · Präparat HOS-094253

Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%. Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted. Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norethindrone (HOS-088136)

Wechselwirkungen · Inovelon

Inovelon 40 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-115280 · Präparat HOS-094253

Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes. Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2). Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur. Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme. The effect was modest to moderate. The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily. The exposure of triazolam was reduced by 36%. Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction. It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): triazolam (HOS-086168)

Wechselwirkungen · Inovelon

Inovelon 40 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-115281 · Präparat HOS-094253

It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose. A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered. These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Inovelon

Inovelon 40 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-115282 · Präparat HOS-094253

A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): olanzapine (HOS-085937)

Wechselwirkungen · Inovelon

Inovelon 40 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-115283 · Präparat HOS-094253

No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115258 · Präparat HOS-094253

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115259 · Präparat HOS-094253

The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide. The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence. The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting. Adverse reactions were usually mild to moderate in severity. The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo. The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115260 · Präparat HOS-094253

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115261 · Präparat HOS-094253

Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115262 · Präparat HOS-094253

Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-115263 · Präparat HOS-094253

8 System Organ Class Very Common Common Uncommon Rare Infections and Pneumonia infestations Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis Immune system disorders Hypersensitivity* Metabolism and Anorexia nutrition Eating disorder disorders Decreased appetite Psychiatric Anxiety disorders Insomnia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115264 · Präparat HOS-094253

Nervous system Somnolence* Status epilepticus* disorders Headache Convulsion Dizziness* Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor Eye Disorders Diplopia Vision blurred

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115265 · Präparat HOS-094253

Ear and Vertigo Labyrinth disorders Respiratory, Epistaxis thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Nausea Abdominal pain disorders upper Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Hepatobiliary Hepatic enzyme disorders increase Skin and Rash* subcutaneous tissue disorders Acne Musculoskeletal Back pain and connective tissue and bone disorders Reproductive Oligomenorrhoea system and breast disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-115266 · Präparat HOS-094253

9 System Organ Class Very Common Common Uncommon Rare General Fatigue Gait disturbance* disorders and administration site conditions Investigations Weight decrease Injury, poisoning Head injury and procedural Contusion complications *Cross reference to section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115267 · Präparat HOS-094253

Additional information on special populations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115268 · Präparat HOS-094253

Paediatric Population (age 1 to less than 4 years) In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator’s choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses. The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each). The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults. Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115269 · Präparat HOS-094253

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115270 · Präparat HOS-094253

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inovelon

Inovelon 40 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22

HOS-115284 · Präparat HOS-094253

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.