Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-120459 · Präparat HOS-095137

6 explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6- mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-120493 · Präparat HOS-095137

In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6- mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Stelara

STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 63

HOS-120526 · Präparat HOS-095137

In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6- mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129632 · Präparat HOS-096773

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129633 · Präparat HOS-096773

Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-129664 · Präparat HOS-096773

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-129665 · Präparat HOS-096773

Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129634 · Präparat HOS-096773

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129635 · Präparat HOS-096773

Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn’s disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129638 · Präparat HOS-096773

In adult patients with pouchitis, vedolizumab has been co-administered with antibiotics (see section 5.1). The pharmacokinetics of vedolizumab in patients with pouchitis has not been studied (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129639 · Präparat HOS-096773

The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129640 · Präparat HOS-096773

Vaccinations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129641 · Präparat HOS-096773

Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with vedolizumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-129666 · Präparat HOS-096773

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24–25

HOS-129667 · Präparat HOS-096773

24 Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn’s disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics. The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-129668 · Präparat HOS-096773

Vaccinations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-129669 · Präparat HOS-096773

Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with vedolizumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129642 · Präparat HOS-096773

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129643 · Präparat HOS-096773

The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129644 · Präparat HOS-096773

Infusion related reactions (with symptoms such as dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.