Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120695 · Präparat HOS-095193

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120696 · Präparat HOS-095193

As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120697 · Präparat HOS-095193

Use with other vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120698 · Präparat HOS-095193

Synflorix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including DTPa-HBV-IPV/Hib and DTPw-HBV/Hib]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), hepatitis B vaccine (HBV), inactivated polio vaccine (IPV), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), measles-mumps-rubella vaccine (MMR), varicella vaccine (V), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), oral polio vaccine (OPV) and oral rotavirus vaccine. Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Haemophilus influenzae type b (HOS-111047) pertussis vaccine (HOS-115105)

Wechselwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120701 · Präparat HOS-095193

Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%). In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was co- administered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C). There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes. Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed. The clinical relevance of the above observations is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): poliovirus (HOS-091116)

Wechselwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120703 · Präparat HOS-095193

Use with systemic immunosuppressive medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120704 · Präparat HOS-095193

As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120705 · Präparat HOS-095193

Use with prophylactic administration of antipyretics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120706 · Präparat HOS-095193

Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix. However, the clinical relevance of this observation is not known. See section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-120707 · Präparat HOS-095193

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-120708 · Präparat HOS-095193

Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63 905 doses of Synflorix to 22 429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination. Furthermore, 19 466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-120709 · Präparat HOS-095193

6 Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix. In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120710 · Präparat HOS-095193

In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively. Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively. The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120711 · Präparat HOS-095193

No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120712 · Präparat HOS-095193

Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120713 · Präparat HOS-095193

Following booster vaccination, children > 12 months of age are more likely to experience injection site reactions compared to the rates observed in infants during the primary series with Synflorix.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120714 · Präparat HOS-095193

Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120715 · Präparat HOS-095193

Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly. In a clinical study children received either Synflorix (N = 603) or 7-valent Prevenar (N = 203) concomitantly with a DTPw containing vaccine. After the primary vaccination course, fever ≥ 38 °C and > 39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

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HOS-120716 · Präparat HOS-095193

In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

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HOS-120717 · Präparat HOS-095193

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.