Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-120818 · Präparat HOS-095225

Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) oxcarbazepine (HOS-110224)

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-120820 · Präparat HOS-095225

Second or third degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 400 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 21

HOS-120864 · Präparat HOS-095225

Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) oxcarbazepine (HOS-110224)

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 400 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 21

HOS-120865 · Präparat HOS-095225

Second or third degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 600 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 39

HOS-120904 · Präparat HOS-095225

Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) oxcarbazepine (HOS-110224)

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 600 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 39

HOS-120905 · Präparat HOS-095225

Second or third degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 800 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 57

HOS-120945 · Präparat HOS-095225

Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) oxcarbazepine (HOS-110224)

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 800 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 57

HOS-120946 · Präparat HOS-095225

Second or third degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 50 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 75

HOS-120987 · Präparat HOS-095225

Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) oxcarbazepine (HOS-110224)

Gegenanzeigen · Zebinix

Zebinix 50 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 75

HOS-120988 · Präparat HOS-095225

Second or third degree atrioventricular (AV) block.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-120821 · Präparat HOS-095225

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-120822 · Präparat HOS-095225

Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation. In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases. In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin). Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate. Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases. When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity. This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix. Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19. Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-120823 · Präparat HOS-095225

Interactions with other antiepileptic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-120824 · Präparat HOS-095225

Carbamazepine In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation. No change in

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-120825 · Präparat HOS-095225

5 exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted. Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine. Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness. The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acetate (HOS-088133) carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120827 · Präparat HOS-095225

Phenytoin In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19. Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120828 · Präparat HOS-095225

Lamotrigine Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected. A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required. However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242)

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120829 · Präparat HOS-095225

Topiramate In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): topiramate (HOS-110310)

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120830 · Präparat HOS-095225

Valproate and levetiracetam A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) levetiracetam (HOS-090742)

Wechselwirkungen · Zebinix

Zebinix 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-120831 · Präparat HOS-095225

Oxcarbazepine Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxcarbazepine (HOS-110224)