Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-123184 · Präparat HOS-095661

• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 11

HOS-123195 · Präparat HOS-095661

• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-123185 · Präparat HOS-095661

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-123186 · Präparat HOS-095661

Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1-INH containing medicinal products. Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): plasminogen (HOS-111560)

Wechselwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-123196 · Präparat HOS-095661

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-123197 · Präparat HOS-095661

Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1-INH containing medicinal products. Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): plasminogen (HOS-111560)

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-123188 · Präparat HOS-095661

Summary of the safety profile One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest. The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is nausea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-123189 · Präparat HOS-095661

Tabulated lists of adverse reactions Adverse reactions reported with Ruconest in the treatment of acute HAE attacks obtained from clinical trials and post-marketing surveillance are tabulated below. In clinical trials, the incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-123190 · Präparat HOS-095661

The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10),

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-123191 · Präparat HOS-095661

4 Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-123192 · Präparat HOS-095661

System Organ Class Adverse reaction Frequency Headache Uncommon Vertigo Uncommon Nervous system disorders Hypoaesthesia Uncommon Dizziness Uncommon Ear and labyrinth disorders Auricular swelling Uncommon Respiratory, thoracic and Throat irritation Uncommon mediastinal disorders Nausea Common Diarrhoea Uncommon Gastrointestinal disorders Abdominal discomfort Uncommon Oral paraesthesia Uncommon Skin and subcutaneous tissue Urticaria Uncommon disorders Anaphylaxis* Uncommon Immune system disorders Hypersensitivity reactions* Not known *Further information is found in section 4.4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-123193 · Präparat HOS-095661

Paediatric population In the clinical development program, 37 children and adolescents (aged 5 to 17 years) with HAE were treated for 124 acute angioedema attacks. Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents were similar to those in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-123194 · Präparat HOS-095661

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-123198 · Präparat HOS-095661

Summary of the safety profile One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest. The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is nausea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-123199 · Präparat HOS-095661

Tabulated lists of adverse reactions Adverse reactions reported with Ruconest in the treatment of acute HAE attacks obtained from clinical trials and post-marketing surveillance are tabulated below. In clinical trials, the incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-123200 · Präparat HOS-095661

The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-123201 · Präparat HOS-095661

System Organ Class Adverse reaction Frequency Headache Uncommon Vertigo Uncommon Nervous system disorders Hypoaesthesia Uncommon Dizziness Uncommon Ear and labyrinth disorders Auricular swelling Uncommon Respiratory, thoracic and Throat irritation Uncommon mediastinal disorders Nausea Common Diarrhoea Uncommon Gastrointestinal disorders Abdominal discomfort Uncommon Oral paraesthesia Uncommon Skin and subcutaneous tissue Urticaria Uncommon disorders Anaphylaxis* Uncommon Immune system disorders Hypersensitivity reactions* Not known *Further information is found in section 4.4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-123202 · Präparat HOS-095661

Paediatric population In the clinical development program, 37 children and adolescents (aged 5 to 17 years) with HAE were treated for 124 acute angioedema attacks. Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents were similar to those in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ruconest

Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-123203 · Präparat HOS-095661

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.