Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129122 · Präparat HOS-096681

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129123 · Präparat HOS-096681

Clinically significant interactions mediated by umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129124 · Präparat HOS-096681

Beta-adrenergic blockers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129125 · Präparat HOS-096681

Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol. Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129126 · Präparat HOS-096681

Metabolic and transporter based interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129127 · Präparat HOS-096681

Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol. Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively. The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method). Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions. Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) lead (HOS-085592) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) potassium (HOS-086929) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129128 · Präparat HOS-096681

Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers). No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose. An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129129 · Präparat HOS-096681

Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp). The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers. No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax. An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-129130 · Präparat HOS-096681

5 Other antimuscarinics and sympathomimetics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129131 · Präparat HOS-096681

Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129132 · Präparat HOS-096681

Hypokalaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129133 · Präparat HOS-096681

Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129134 · Präparat HOS-096681

Other medicinal products for COPD

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129135 · Präparat HOS-096681

Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129136 · Präparat HOS-096681

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129137 · Präparat HOS-096681

The most frequently reported adverse reaction is nasopharyngitis (9%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129138 · Präparat HOS-096681

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129139 · Präparat HOS-096681

The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6 855 patients with COPD and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-129140 · Präparat HOS-096681

6 from spontaneous reporting. The clinical development programme included 2 354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1 296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129141 · Präparat HOS-096681

The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.