Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129142 · Präparat HOS-096681

The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000) and not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129143 · Präparat HOS-096681

System Organ Class Adverse reactions Frequency

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129144 · Präparat HOS-096681

Infections and infestations Urinary tract infection Common Sinusitis Common Nasopharyngitis Common Pharyngitis Common Upper respiratory tract infection Common Immune system disorders Hypersensitivity reactions including: Rash Uncommon Anaphylaxis, angioedema, and urticaria Rare Nervous system disorders Headache Common Tremor Uncommon Dysgeusia Uncommon Dizziness Not known Eye disorders Vision blurred Rare Glaucoma Rare Intraocular pressure increased Rare Eye pain Rare Cardiac disorders Atrial fibrillation Uncommon Supraventricular tachycardia Uncommon Rhythm idioventricular Uncommon Tachycardia Uncommon Supraventricular extrasystoles Uncommon Palpitations Uncommon Respiratory, thoracic and Cough Common mediastinal disorders Oropharyngeal pain Common Dysphonia Uncommon Paradoxical bronchospasm Rare Gastrointestinal disorders Constipation Common Dry mouth Common Musculoskeletal and Muscle spasms Uncommon connective tissue disorders Renal and urinary disorders Urinary retention Rare Dysuria Rare Bladder outlet obstruction Rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129145 · Präparat HOS-096681

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Anoro Ellipta (previously Anoro)

ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129146 · Präparat HOS-096681

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-138211 · Präparat HOS-098164

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138212 · Präparat HOS-098164

Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138213 · Präparat HOS-098164

Interaction with beta-blockers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138214 · Präparat HOS-098164

Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol. If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138215 · Präparat HOS-098164

Interaction with CYP3A4 inhibitor

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138216 · Präparat HOS-098164

Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138217 · Präparat HOS-098164

Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions. Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions. A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor). Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively. The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol. Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively. The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) lead (HOS-085592) ritonavir (HOS-084521) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138218 · Präparat HOS-098164

Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138219 · Präparat HOS-098164

Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers). No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose. An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138220 · Präparat HOS-098164

Interaction with P-glycoprotein inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138221 · Präparat HOS-098164

Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp). The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers. No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax. An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors. Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-138222 · Präparat HOS-098164

6 Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-138223 · Präparat HOS-098164

Co-administration of Trelegy Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2- adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see sections 4.8 and 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-138224 · Präparat HOS-098164

Hypokalaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-138225 · Präparat HOS-098164

Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.