Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Abilify

ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-217741 · Präparat HOS-216111

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Abilify

ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 24

HOS-217806 · Präparat HOS-216111

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Abilify

ABILIFY 1 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44

HOS-217850 · Präparat HOS-216111

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Abilify

ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 62

HOS-217893 · Präparat HOS-216111

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abilify

ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-217742 · Präparat HOS-216111

Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abilify

ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-217743 · Präparat HOS-216111

Given the primary central nervous system (CNS) effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abilify

ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-217744 · Präparat HOS-216111

If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abilify

ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-217745 · Präparat HOS-216111

Potential for other medicinal products to affect aripiprazole

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-217746 · Präparat HOS-216111

A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant. Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes. Thus, no dosage adjustment is required for smokers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087)

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HOS-217748 · Präparat HOS-216111

Quinidine and other CYP2D6 inhibitors In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged. The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively. Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs. Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

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HOS-217752 · Präparat HOS-216111

Ketoconazole and other CYP3A4 inhibitors In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively. The AUC and Cmax of dehydro- aripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively. In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers. When considering concomitant administration of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

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ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-217754 · Präparat HOS-216111

7 ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient. When concomitant administration of ketoconazole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose. Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2). Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy. When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) escitalopram (HOS-129417)

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HOS-217759 · Präparat HOS-216111

Carbamazepine and other CYP3A4 inducers Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone. Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone. Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine. Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied. Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

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ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-217767 · Präparat HOS-216111

Valproate and lithium When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) lithium (HOS-085952)

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ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-217770 · Präparat HOS-216111

Potential for aripiprazole to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-217771 · Präparat HOS-216111

In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan). Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro. Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) omeprazole (HOS-085912)

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ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-217775 · Präparat HOS-216111

When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate, lithium or lamotrigine, there was no clinically important change in valproate, lithium or lamotrigine concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) valproate (HOS-085955) lithium (HOS-085952)

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ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-217777 · Präparat HOS-216111

Serotonin syndrome Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as selective serotonin reuptake inhibitor/selective serotonin noradrenaline reuptake inhibitor (SSRI/SNRI), or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

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ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-217807 · Präparat HOS-216111

Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-217808 · Präparat HOS-216111

Given the primary central nervous system (CNS) effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.