Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130402 · Präparat HOS-096915

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130403 · Präparat HOS-096915

Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 IMs or EMs taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 PMs taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130404 · Präparat HOS-096915

Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 EMs with severe hepatic impairment and in CYP2D6 EMs with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130405 · Präparat HOS-096915

Eliglustat is metabolised primarily by CYP2D6 and to a lesser extent by CYP3A4. Concomitant administration of substances affecting CYP2D6 or CYP3A4 activity may alter eliglustat plasma concentrations. Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130406 · Präparat HOS-096915

The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-130407 · Präparat HOS-096915

5 Agents that may increase eliglustat exposure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130408 · Präparat HOS-096915

Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 IMs or EMs taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 PMs taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3). Use of eliglustat under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130409 · Präparat HOS-096915

CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively. Once a day dosing of eliglustat for EMs and IMs is recommended when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) bupropion (HOS-086329) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946) eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130410 · Präparat HOS-096915

At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g., duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold. Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dronedarone (HOS-086144) duloxetine (HOS-089666) moclobemide (HOS-087879) terbinafine (HOS-113069) mirabegron (HOS-125567) cinacalcet (HOS-128604) eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130414 · Präparat HOS-096915

CYP2D6 inhibitors in EMs with mild or moderate hepatic impairment See sections 4.2, 4.3 and 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130415 · Präparat HOS-096915

CYP2D6 inhibitors in EMs with severe hepatic impairment See sections 4.2 and 4.3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130416 · Präparat HOS-096915

CYP3A inhibitors in IMs and EMs After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 400 mg once daily doses of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A, resulted in a 3.8 and 4.3-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively; similar effects would be expected for other strong inhibitors of CYP3A (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir). Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) lopinavir (HOS-086269) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) conivaptan (HOS-128737) voriconazole (HOS-084524) telaprevir (HOS-090618) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) boceprevir (HOS-090617) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622) tipranavir (HOS-086184) eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130417 · Präparat HOS-096915

At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g., erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold. Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) atazanavir (HOS-086180) ciprofloxacin (HOS-085177) cimetidine (HOS-085835) aprepitant (HOS-112506) imatinib (HOS-110212) fluconazole (HOS-087945) erythromycin (HOS-084514) darunavir (HOS-086181) fosamprenavir (HOS-086182) eliglustat (HOS-130401) verapamil (HOS-090602)

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Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130418 · Präparat HOS-096915

CYP3A inhibitors in EMs with mild hepatic impairment See sections 4.2 and 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130419 · Präparat HOS-096915

CYP3A inhibitors in EMs with moderate or severe hepatic impairment See sections 4.2 and 4.3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130420 · Präparat HOS-096915

CYP3A inhibitors in PMs At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold. The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) lopinavir (HOS-086269) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) conivaptan (HOS-128737) voriconazole (HOS-084524) telaprevir (HOS-090618) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) boceprevir (HOS-090617) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622) tipranavir (HOS-086184) eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-130421 · Präparat HOS-096915

At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g., erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) atazanavir (HOS-086180) ciprofloxacin (HOS-085177) cimetidine (HOS-085835) aprepitant (HOS-112506) imatinib (HOS-110212) fluconazole (HOS-087945) erythromycin (HOS-084514) darunavir (HOS-086181) fosamprenavir (HOS-086182) eliglustat (HOS-130401) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-130422 · Präparat HOS-096915

6 eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively. Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-130423 · Präparat HOS-096915

Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g., amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cilostazol (HOS-111550) amlodipine (HOS-086287) ranitidine (HOS-085660) fluvoxamine (HOS-085908) ranolazine (HOS-086141) isoniazid (HOS-088590)

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Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-130427 · Präparat HOS-096915

CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In IMs and EMs At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively. The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)