Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-130428 · Präparat HOS-096915

Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat. Consumption of grapefruit or its juice should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

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HOS-130429 · Präparat HOS-096915

Agents that may decrease eliglustat exposure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

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HOS-130430 · Präparat HOS-096915

Strong CYP3A inducers After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure. After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure. Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John’s wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) phenytoin (HOS-084531) eliglustat (HOS-130401)

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HOS-130431 · Präparat HOS-096915

Agents whose exposure may be increased by eliglustat

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eliglustat (HOS-130401)

Wechselwirkungen · Cerdelga

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HOS-130432 · Präparat HOS-096915

P-gp substrates After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively. Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g., digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096) colchicine (HOS-086147) phenytoin (HOS-084531) pravastatin (HOS-086306) eliglustat (HOS-130401)

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HOS-130433 · Präparat HOS-096915

CYP2D6 substrates After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively. Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required. These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nortriptyline (HOS-086245) amitriptyline (HOS-085911) atomoxetine (HOS-130436) desipramine (HOS-086249) imipramine (HOS-085907) dextromethorphan (HOS-109265) metoprolol (HOS-090094) eliglustat (HOS-130401)

Nebenwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-130437 · Präparat HOS-096915

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cerdelga

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HOS-130438 · Präparat HOS-096915

The most frequently reported adverse reaction with eliglustat is dyspepsia, reported in approximately 6% of the pooled adult clinical trial patients, and in 10.5% (for both cohorts) of paediatric patients from the ELIKIDS study. Overall, the safety profile of eliglustat in paediatric patients observed in clinical development setting was consistent with the established safety profile in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cerdelga

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HOS-130439 · Präparat HOS-096915

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cerdelga

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HOS-130440 · Präparat HOS-096915

Adverse reactions are ranked by system organ class and frequency ([very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000)]). Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 4. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-130441 · Präparat HOS-096915

Table 4: Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-130442 · Präparat HOS-096915

System organ class Common Nervous system disorders Headache*, dizziness*, dysgeusia Cardiac disorders Palpitations Respiratory, thoracic and Throat irritation, cough mediastinal disorders Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, Gastrointestinal disorders abdominal pain*, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence Skin and subcutaneous tissue Dry skin, urticaria* disorders Musculoskeletal and Arthralgia, pain in extremity*, back pain* connective tissue disorders General disorders and Fatigue administration site conditions * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with eliglustat in the placebo-controlled pivotal study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-130443 · Präparat HOS-096915

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-130444 · Präparat HOS-096915

In the ELIKIDS paediatric study Cohort 1 (eliglustat monotherapy), the most common adverse reactions were dyspepsia (9.8%) and dry skin (3.6%). In Cohort 2 (eliglustat/imiglucerase combination therapy), the most common adverse reactions were headache, dyspepsia, gastritis, and fatigue (each experienced by 16.7% (1/6) of the patients). Of 57 enrolled patients, 53 (93%, 48/51 in Cohort 1) experienced at least one treatment-emergent adverse event (TEAE) with no meaningful difference by age group, gender, or GD type. No patients permanently discontinued treatment due to TEAE.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-130445 · Präparat HOS-096915

8 Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cerdelga

Cerdelga 21 mg hard capsules Cerdelga 84 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-130446 · Präparat HOS-096915

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.